FDA одобрило две схемы лечения вонопразаном при инфекции H. pyloriFDA одобрило две схемы лечения вонопразаном при инфекции H. pylori
Компания Phantom Pharmaceuticals Inc. объявила об одобрении FDA своих препаратов Voquezna Triple и Dual Paks для лечения инфекции Helicobacter pylori у взрослых.
Согласно пресс-релизу, заявки на новые лекарственные средства для препаратов Voquenza Triple Pak (таблетки вонопразана, капсулы амоксициллина, таблетки кларитромицина) и Voquenza Dual Pak (таблетки вонопразана, капсулы амоксициллина) получили приоритетное рассмотрение FDA после предыдущей классификации в качестве препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Обе схемы содержат вонопразан, инновационный калий-конкурентный блокатор кислот, и поставляются в блистерных упаковках, что способствует соблюдению требований.
"Эти новые схемы лечения открывают новое поколение лечения H. pylori", - заявил Уильям Д. Чей, профессор медицины и руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Мичиганского университета. "Вонопразан обеспечивает более глубокое и длительное подавление желудочной кислоты, чем традиционные [ингибиторы протонной помпы (ИПП)], что при эмпирическом использовании приводит к более высоким показателям эрадикации, чем тройная терапия на основе ИПП".
В ходе основного исследования 3-й фазы PHALCON-HP, в котором 1046 пациентов с H. pylori были рандомизированы к одной из схем лечения вонопразаном или тройной терапии лансопразолом, обе схемы продемонстрировали неравноценность по сравнению с тройной терапией лансопразолом у пациентов без штамма H. pylori, резистентного к кларитромицину или амоксициллину. Вонопразан также показал более высокие показатели эрадикации по сравнению с тройной терапией на основе ИПП (лансопразол с амоксициллином и кларитромицином) у всех пациентов, включая пациентов с кларитромицин-резистентными штаммами H. pylori.
В общей популяции исследования показатель эрадикации H. pylori составил 80,8% при использовании препарата Voquenza Triple Pak против 68,5% при тройной терапии лансопразолом; аналогичный показатель эрадикации составил 77,2% при использовании препарата Voquenza Dual Pak против 68,5% при тройной терапии лансопразолом.
Phantom Pharmaceuticals планирует начать продажи схем лечения вонопразаном в США в третьем квартале 2022 года.
