На прошлой неделе FDA одобрило вакцину против респираторно-синцитиального вируса компании Pfizer для взрослых в возрасте 60 лет и старше - это вторая вакцина против РСВ, одобренная для этой категории населения за последний месяц.
"Вакцина для профилактики РСВ была труднодостижимой целью здравоохранения более полувека", - заявила в пресс-релизе Аннализа Андерсон, старший вице-президент и главный научный сотрудник отдела исследований и разработки вакцин компании Pfizer. "[Это] одобрение - монументальный шаг вперед в выполнении обязательства компании Pfizer помочь облегчить значительную заболеваемость РСВ в группах повышенного риска, к которым относятся пожилые люди".
Одобрение вакцины, которую компания Pfizer назвала Abrysvo, произошло после того, как Консультативный комитет FDA по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам рекомендовал ее в марте. Одобрение было основано на данных исследования RENOIR фазы 3 - глобального, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, направленного на оценку эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
В исследование было включено около 37 000 человек, которые в соотношении 1:1 были рандомизированы для получения вакцины или плацебо. Хотя исследование продолжается, чтобы исследователи могли собрать дополнительные данные за второй сезон заболеваемости РСВ, первые результаты, опубликованные в журнале New England Journal of Medicine, показали, что вакцина была на 66,7% эффективна в профилактике заболеваний нижних дыхательных путей с двумя и более симптомами и на 85,7% эффективна в профилактике заболеваний с тремя и более симптомами у людей 60 лет и старше.
В прошлом месяце препарат Arexvy компании GSK стал первой в истории вакциной против RSV, получившей одобрение FDA - результат повышенного внимания к исследованиям вакцин против РСВ в последние годы после длительной задержки активности из-за неудачных испытаний вакцин в 1960-х годах. GSK и Pfizer также изучают свои вакцины в других группах населения. GSK тестирует свою вакцину на людях в возрасте от 50 до 59 лет, включая людей с сопутствующими заболеваниями, и ожидает результатов этого исследования в конце этого года. Вакцина компании Pfizer находится на стадии рассмотрения на предмет использования у беременных, и решение FDA ожидается в августе.
