FDA одобрило первую вакцину для беременных, защищающую новорожденных от респираторно-синцитиального вируса (РСВ).
Одобрение было получено через 3 месяца после того, как советники FDA единогласно проголосовали за то, что данные, полученные в результате применения вакцины (Abrysvo, Pfizer) беременными пациентками во втором или третьем триместре, предотвращают развитие РСВ у младенцев в течение первых 6 месяцев после рождения. FDA одобрило вакцину для применения в виде одной внутримышечной инъекции на сроке беременности от 32 до 36 недель. Abrysvo и другая вакцина против РСВ, производимая компанией GSK, стали первыми в мире двумя лицензированными вакцинами против RSV, когда в начале этого года FDA одобрило их применение для пожилых людей.
РСВ - это распространенная респираторная инфекция, которая может вызывать серьезные заболевания, особенно у детей грудного возраста и пожилых людей. По данным CDC, она является основной причиной госпитализации новорожденных в США. Всплеск заболеваемости РСВ в конце прошлого года в США привел к переполнению больниц и этот вирус стал частью зимней тройной эпидемии респираторных заболеваний, наряду с COVID-19 и гриппом. Вакцины против всех трех заболеваний будут доступны осенью и зимой этого года.
"РСВ является распространенной причиной заболеваний у детей, а новорожденные относятся к группе повышенного риска развития тяжелых форм заболевания, которые могут привести к госпитализации", - заявил в пресс-релизе Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA. "Это разрешение дает возможность медицинским работникам и беременным женщинам защитить младенцев от этого потенциально опасного для жизни заболевания".
Данные 3-й фазы, представленные компанией Pfizer, показали, что через 90 дней после рождения эффективность вакцины составила 57,1% против РСВ-позитивного заболевания нижних дыхательных путей (MA-LRTI) и 81,8% против РСВ-позитивного тяжелого MA-LRTI у младенцев. В документах, подготовленных к совещанию консультантов FDA, отмечено одно нежелательное явление - преждевременные роды (рождение на сроке менее 37 недель беременности), которое было зарегистрировано у 5,7% новорожденных в группе вакцины и у 4,7% новорожденных в группе плацебо. Разница, согласно документу FDA, не была статистически значимой.
Это, а также другое отмеченное побочное явление, связанное с низкой массой тела при рождении, вызвало озабоченность членов консультативного комитета FDA, рекомендовавшего одобрить вакцину. Комитет проголосовал 14:0, согласившись с тем, что данные свидетельствуют об эффективности вакцины, однако четыре члена комитета проголосовали "против" по второму вопросу о том, подтверждают ли данные адекватный профиль безопасности.
Член комитета Аманда Кон, директор Отдела врожденных дефектов и нарушений развития новорожденных CDC, на заседании в мае проголосовала "за" по обоим вопросам. "На мой взгляд, включение большего числа людей в эти клинические испытания и проведение действительно серьезных оценок после получения лицензии, поскольку вы все равно хотите проверить все результаты, - это то, что нам нужно, чтобы успокоить общественность и предоставить беременным женщинам данные, необходимые для принятия решения о вакцинации", - сказала тогда Кон.
По данным FDA, наиболее частыми побочными эффектами у беременных, получивших вакцину, были боль в месте инъекции, головная боль, боль в мышцах и тошнота.
"Кроме того, хотя об этом не часто сообщалось, опасное гипертоническое расстройство, известное как преэклампсия, возникло у 1,8% беременных, получавших Abrysvo, по сравнению с 1,4% беременных, получавших плацебо", - говорится в релизе. "В исследованиях по безопасности у беременных, принимавших Abrysvo, по сравнению с беременными, принимавшими плацебо, чаще наблюдались низкая масса тела при рождении и желтуха у младенцев".
Одобрение вакцины является последним в ряду недавних решений регулирующих органов в пользу профилактических мер против РСВ. В дополнение к одобрению вакцин CDC в этом месяце рекомендовала проводить иммунизацию младенцев моноклональными антителами против РСВ. Далее препарат Abrysvo будет рассмотрен Консультативным комитетом CDC по практике иммунизации для выработки федеральных рекомендаций по его использованию для защиты новорожденных в течение первых сезонов РСВ.
