Пероральный ибрексафунгерп продемонстрировал устойчивое преимущество перед плацебо в профилактике рецидивирующего вульвовагинального кандидоза в ходе фазы 3 исследования, объявила в четверг компания Scynexis.
Ибрексафунгерп под торговой маркой Brexafemme был одобрен к применению в июне для лечения вульвовагинального кандидоза (ВВК) - первый одобренный препарат из нового класса противогрибковых препаратов за более чем 20 лет.
В настоящее время не существует утвержденных препаратов для профилактики рецидивирующих ВВК, но компания Scynexis заявила, что представит данные фазы 3 в FDA в первой половине 2022 года и ожидает, что таблетки ибрексафунгерпа будут одобрены для этих показаний к концу года.
"Ибрексафунгерп - единственный пероральный фунгицидный препарат, успешно завершивший первичные испытания как для острого лечения, так и для профилактики дрожжевых инфекций", - заявил в пресс-релизе Марко Тальетти, президент и генеральный директор компании Scynexis. "Как единственный неазольный препарат, мы считаем, что ибрексафунгерп изменит подход к лечению грибковых инфекций. Эти важные результаты подтверждают дополнительные показания к применению препарата Brexafemme для профилактики рецидивирующего ВВК".
В ходе фазы 3 исследования оценивалась безопасность и эффективность перорального ибрексафунгерпа по сравнению с плацебо среди 260 пациенток с рецидивирующим ВВК. Участники сначала получали 3-дневный курс флуконазола, а затем были рандомизированы для приема 300 мг ибрексафунгерпа или соответствующего плацебо, 1 день в месяц, в течение 6 месяцев. По данным компании Scynexis, среди участников, получавших ибрексафунгерп, у 65,4% не было рецидивов на 24-й неделе по сравнению с 53,1% в группе плацебо. Это преимущество сохранялось в течение 3-месячного периода наблюдения, заявила компания.
Кроме того, эксперты проанализировали 24 пациента, не ответивших на первоначальный 3-дневный курс флуконазола, которые получили 1-дневный курс лечения (300 мг) ибрексафунгерпа. Среди них 71% достигли значительного уменьшения или устранения признаков и симптомов, сообщает Scynexis. Ибрексафунгерп был в целом безопасен и хорошо переносился, сообщила компания, серьезных побочных явлений, связанных с приемом препарата, не наблюдалось. Ни один пациент, принимавший ибрексафунгерп, не прекратил лечение.
"После разработки ибрексафунгерпа в качестве первого утвержденного перорального неазольного препарата для лечения ВВК, это исследование показывает, что он также предотвращает рецидивы заболевания, а также помогает пациентам, которые не смогли ответить на многочисленные дозы флуконазола", - сказал в релизе Дэвид Ангуло, главный врач Scynexis. "Мы рады увидеть эти важные результаты, которые еще раз демонстрируют непревзойденные способности препарата ибрексафунгерп в качестве мощной пероральной противогрибковой терапии с потенциальным широким применением против грибковых инфекций. Это отличная новость для женщин, ищущих облегчения от сложных и рецидивирующих грибковых инфекций".
