Отесеконазол эффективно лечил рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз и предотвращал острые эпизоды в течение 96 недель, согласно данным, представленным на ежегодной конференции Общества инфекционных болезней по акушерству и гинекологии.
Примечательно, что отесеконазол (Mycovia Pharmaceuticals) применялся только 12-й недель. "Главный вывод заключается в том, что препарат высокоэффективен в предотвращении рецидивов в течение более года", - заявил соавтор исследования Джек Д. Собел, заслуженный профессор Медицинской школы Университета штата Уэйн.
"Фактически, результаты были статистически значимыми в течение 2 лет", - продолжил Собел, который объясняет эффективность препарата его длительным периодом полураспада. "Это потрясающе".
Собел и его коллеги провели наблюдение за 89 американскими участниками с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом (РВВК) из глобального двойного слепого исследования VIOLET фазы 3. В испытаниях VIOLET все участники принимали флуконазол в течение 2 недель, а затем были рандомизированы на прием отесеконазола или плацебо в течение 12 недель. Они участвовали в последующих наблюдениях до 48-й недели. Собел и коллеги связывались с участниками каждые 6 недель, чтобы определить, были ли эпизоды РВВК с 48-й по 96-ю неделю.
В целом, 60 из 71 (85%) участников, которым в случайном порядке был назначен отесеконазол, и 13 из 18 (72%) участников, которым в случайном порядке было назначено плацебо, наблюдались в течение 96 недель. По сравнению с группой плацебо, в группе отесеконазола была значительно ниже частота возникновения острого ВВК между 48 и 96 неделями (21% против 5%; P = .007) и с момента рандомизации до 96 недели (73% против 15%; P < .001). В группе отесеконазола также отмечалось значительно большее время до рецидива (HR = 0,11; P < .001). В среднем, группа отесеконазола достигла 92 недель без рецидивов.
В апреле FDA одобрило отесеконазол для постоянного применения у бесплодных и постменопаузальных женщин с РВВК. В дальнейшем Собел выразил заинтересованность в проведении исследований для подтверждения безопасности препарата в других группах населения, например, у беременных женщин.
