Появились новые данные по итоговой эффективности вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V).
Если в прежней версии инструкции показатель эффективности составлял 91% на основе данных промежуточного анализа клинических исследований (КИ), то по результатам клинических исследований эффективность вакцины составила 70,5%. К показателю эффективности добавлено, что вакцина «достоверно снижает тяжесть заболевания». Также в инструкции первый компонент Спутника V приравнивается к Спутнику Лайт. «Допускается при необходимости однократная вакцинация компонентом I», – говорится в инструкции. Переболевшим COVID-19 и уже вакцинированным двумя компонентами рекомендовано вакцинироваться спустя полгода после болезни или предыдущей вакцинации: выраженный рост антител у них отмечен на 10-й день после вакцинации. Нецелесообразно применять только один компонент людям старше 60 лет, ранее не болевшим COVID-19 и не вакцинировавшимся, а также иммунокомпрометированным пациентам.
В начале января 2022 года в инструкцию также были добавлены новые нежелательные явления, связанные с вакцинацией. Нечасто (один случай на 100–1 000) может встречаться фотофобия. Добавлены нарушения и со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто (один случай на 10–100) может проявляться миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль, нечасто – остеоартрит.
Согласно промежуточным результатам III фазы КИ Спутника V, опубликованным в феврале 2021 года в журнале The Lancet, эффективность вакцины составляла 91,6%. Анализ проводился на основе данных 19,9 тысячи добровольцев, получивших обе дозы вакцины или плацебо. Пострегистрационное исследование продолжалось. В апреле 2021 года РФПИ сообщил о том, что на основе данных 3,8 млн россиян, привитых обоими компонентами с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года, эффективность вакцины составила 97,6%. Детали результатов КИ, на основе которых был сделан вывод об эффективности Спутника V в 70,5%, пока не раскрываются.
Спутник V, разработанный НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций, зарегистрирован в России в августе 2020 года. Спутник Лайт, представляющий собой, по сути, первый компонент Спутника V, – в мае 2021 года.
