Консультативный комитет FDA по противомикробным препаратам единогласно проголосовал за применение сульбактама-дурлобактама для лечения взрослых пациентов с внутрибольничной и ИВЛ-ассоциированной бактериальной пневмонией.
В пресс-релизе, выпущенном производителем этого препарата, компанией Innoviva, говорится, что комитет FDA поддерживает одобрение сульбактам-дурлобактама для лечения взрослых с внутрибольничной бактериальной пневмонией и ИВЛ-ассоциированной бактериальной пневмонией, вызванной чувствительными штаммами комплекса Acinetobacter baumannii-calcoaceticus.
Резистентный к карбапенемам Acinetobacter baumannii, являющийся актуальной угрозой общественному здравоохранению, по классификации CDC входит в шестерку ведущих патогенов по смертности, связанной с резистентностью, в 2019 году и был признан приоритетным патогеном ВОЗ. Компания Innoviva добавила, что инфекции, вызванные резистентными Acinetobacter, являются серьезными и опасными для жизни состояниями с высокой заболеваемостью и смертностью, что подчеркивает важность вариантов лечения. Комитет FDA основывал свою рекомендацию на положительных результатах двухэтапного исследования фазы 3, оценивавшего безопасность и эффективность сульбактам-дурлобактама по сравнению с колистином у пациентов с инфекциями, вызванными Acinetobacter.
Первая часть исследования представляла собой рандомизированное, слепое сравнительное исследование, в ходе которого взрослые пациенты были рандомизированы 1:1 для получения 1 г сульбактама/1 г дурлобактама или 2,5 мг/кг колистина. Вторая часть исследования представляла собой открытое исследование, включавшее взрослых пациентов с внутрибольничной бактериальной пневмонией, ИВЛ-ассоциированной бактериальной пневмонией и/или бактериемией, ассоциированной с микроорганизмами Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC), резистентными к колистину или полимиксину B.
Результаты показали, что в первой части исследования 28-дневная смертность по всем причинам в группе сульбактам-дурлобактам составила 19%, а в группе колистина - 32,3%, при этом разница в результатах терапии составила 13,2%. Кроме того, наблюдалась значительная разница в 21,6% в показателях клинического излечения: 61,9% пациентов в группе сульбактам-дурлобактама против 40,3% в группе колистина.
Во второй части исследования ученые обнаружили, что пациенты с непереносимостью колистина или с инфекциями, вызванными резистентными к колистину АВС, были схожи с пациентами, получавшими сульбактам-дурлобактам в первой части исследования, при этом общая 28-дневная смертность по всем причинам составила 17,9%. Клиническое излечение наблюдалось у 71,4% пациентов. Дополнительные данные, полученные в ходе исследования, показали, что сульбактам-дурлобактам также был признан безопасным и имел более низкую общую частоту нежелательных явлений, вызванных лечением (87,4% пациентов, получавших сульбактам-дурлобактам - 42,9% в первой части исследования, 32,1% во второй части - против 94,2% в группе колистина).
"Единогласная рекомендация комитета в пользу сульбактам-дурлобактама, первой терапии против Acinetobacter, нацеленной на возбудителя, приближает нас к потенциальному удовлетворению острой потребности в новых вариантах лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни инфекциями, вызванными этим возбудителем", - заявил Дэвид Алтарак, медицинский директор Entasis Therapeutics.
