Консультативный комитет FDA по противомикробным препаратам проголосовал 14 против 1 в пользу применения резафунгина для лечения кандидемии и инвазивного кандидоза.
"Мы чрезвычайно рады, что консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить применение резафунгина для лечения трудно поддающихся лечению и часто смертельно опасных кандидемии и инвазивного кандидоза", - сказал в своем заявлении президент и генеральный директор компании Cidara Джеффри Стайн. "Эта положительная рекомендация - значительный шаг на пути к достижению нашей цели: предоставить возможность лечения пациентам с инвазивными инфекциями Candida, для которых уже более десяти лет не было одобрено ни одного нового препарата", - заявил Штайн.
Голосование было основано на положительных клинических данных глобального исследования ReSTORE, испытания фазы 3, сравнивающего безопасность и эффективность резафунгина с каспофунгином, и STRIVE, испытания фазы 2, оценивающего безопасность, переносимость и эффективность резафунгина. В исследовании ReSTORE приняли участие 199 взрослых из 15 стран в период с 12 октября 2018 года по 29 августа 2021 года. Исследователи случайным образом распределили 100 участников в группу резафунгина и 99 - в группу каспофунгина.
По данным исследования, 55 из 93 пациентов в группе резафунгина и 57 из 94 пациентов в группе каспофунгина имели полное излечение на 14-й день, тогда как 22 из 93 пациентов в группе резафунгина и 20 из 94 пациентов в группе каспофунгина умерли или имели неизвестный статус жизнеспособности на 30-й день. Анализ безопасности показал, что у 89 из 98 пациентов в группе резафунгина и 83 из 98 пациентов в группе каспофунгина наблюдалось как минимум одно нежелательное явление, вызванное лечением, наиболее распространенными из которых были пирексия, гипокалиемия, пневмония, септический шок и анемия.
Ранее сообщалось, что данные исследования STRIVE показали, что 75,8% пациентов, получавших 400 мг резафунгина еженедельно; 77,4%, получавших 400 мг, затем 200 мг резафунгина еженедельно; и 71,4%, получавших каспофунгин ежедневно, достигли клинического излечения к 14 дню. Общий уровень смертности составил 15,2% в группе с 400 мг резафунгина, 9,7% в группе с 400 мг/200 мг резафунгина и 17,9% в группе сравнения. Анализ безопасности также показал, что 88,6% в группе 400 мг резафунгина, 94,4% в группе 400 мг/200 мг резафунгина и 81,8% в группе сравнения сообщили о нежелательных явлениях, вызванных лечением, хотя исследователи сообщили, что "никаких тенденций в отношении нежелательных явлений не наблюдалось".
Компания Cidara заявила, что оба исследования соответствовали первичным конечным результатам как для FDA, так и для Европейского агентства по лекарственным средствам. В случае одобрения FDA, резафунгин станет первым в США новым препаратом для лечения кандидемии и инвазивного кандидоза более чем за десять лет, говорится в пресс-релизе компании.
