microbius
РОССИЙСКИЙ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ
Поиск
rss

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2Vtzqx7tLnC

Реклама

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2VtzqwzYS9e

Реклама

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2VtzqvtsLHv

Реклама

Минздрав рекомендовал использовать экспресс-тесты на COVID-19 «у постели больного» и не только
Минздрав рекомендовал использовать экспресс-тесты на COVID-19 «у постели больного» и не только

Автор/авторы:
share
47
backnext

В обновленных 3 сентября методических рекомендациях Минздрава России по выявлению коронавируса и лечению COVID-19 появились указания об использовании методов экспресс-диагностики – тестов, выявляющих антитела IgА, IgM и IgG и антигены SARS-CoV-2.

Лабораторную диагностику COVID-19 сегодня проводят, выявляя РНК SARS-CoV-2 с применением МАНК, антиген SARS-CoV-2 – иммунохроматографическим методом, а иммуноглобулины классов А, M, G – иммунохимическим. «Лабораторное обследование на РНК SARS-CoV-2 рекомендуется проводить всем лицам с признаками ОРИ. В качестве предварительного скринингового обследования рекомендуется использовать тест на определение антигена SARS-CoV-2 в мазках носо/ротоглотки методом иммуннохроматографии», – отмечено в документе Минздрава. Всех пациентов, поступающих в медорганизации для плановой помощи, рекомендовано тестировать на наличие IgА, IgM и/или IgG, применяя иммунохимические методы диагностики – ИФА, ИХЛА или с помощью иммунохроматографического анализа. Последние удачно дополняют клинические, инструментальные и лабораторные методы диагностики COVID-19.

«Иммунохроматографические методы – быстрые диагностические тесты, рассматриваются как тесты «у постели больного» (время получения результата – 10–30 минут), – говорится в обновленных рекомендациях Минздрава. – Иммунохроматографические тесты являются качественными тестами и позволяют определить наличие антител к SARS-CoV-2 (IgM, IgG, суммарные антитела)».

Их эффективность зависит от стадии инфекционного процесса, состояния иммунной системы пациента, важны также иммунохимические характеристики самих диагностических наборов, условия хранения и срок годности реагентов, отмечается в рекомендациях. Отдельно оговаривается, что для проведения исследования должны применяться только зарегистрированные в России тест-системы, с перечнем которых можно ознакомиться в Государственном реестре медицинских изделий.

Предыдущая версия рекомендаций Минздрава была выпущена почти два месяца назад. Однако содержащееся в новом документе признание экспресс-диагностики на антитела и антиген SARS-CoV-2 в индустрии называют прогрессивной регуляторной политикой – для сравнения, в США только в конце августа был зарегистрирован первый тест на антиген. «Таких методических указаний отрасль ждала: экспресс-тесты активно используются в клиниках и лабораториях. Появление в рекомендациях означает долгожданное официальное признание эффективности этих методов диагностики», – поясняет Федор Куркин, руководитель отдела продаж компании «Авивир», которая вывела на российский рынок инновационные тест-системы южнокорейских производителей – RapiGEN и Wells Bio (его лонч на коммерческом рынке и в госсегменте «Авивир» проводил в стратегическом партнерстве с «Р-Фарм»).

Тест-система BIOCREDIT COVID-19 от RapiGEN построена на иммунохроматографическом анализе антигена вируса. Исследуется мазок из носоглотки: взятый биоматериал помещают в специальный раствор, после чего 3-4 капли этого раствора наносят на тест-полоску. Результат теста проявляется через 5 минут.

Клинико-лабораторные испытания тест-систем BIOCREDIT COVID-19 от RapiGEN проходили в двух корейских клиниках, а затем подтверждались в Москве: чувствительность набора составила 96%, специфичность – 100%. BIOCREDIT COVID-19 может стать альтернативой ПЦР, не требующей лабораторного оборудования и специальных условий проведения.

Экспресс-тест careUS COVID-19 IgM/IgG от компании Wells Bio предназначен для качественного выявления антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Результат тестирования доступен уже через 10–15 минут. Простота careUS COVID-19 IgM/IgG в использовании (интерпретация результата на тест-полоске) позволяет в кратчайшее время подтверждать диагноз и выявлять уже переболевших. Клинические исследования теста на антитела careUS COVID-19 IgM/IgG от Wells Bio проводились в госпитале Гуро при Корейском университете: показатель чувствительности составил 93,6%, а специфичности – 98,0%. Чувствительность по IgG по «клинике» в РФ, согласно протоколу КИ, составляет 100%. Высокоточные тесты на антитела G сейчас приобретают особую актуальность, учитывая, что в гражданский оборот поступила вакцина Спутник V. Экспресс-тесты будут точным и быстрым способом оценивать выработку иммунитета в ответ на вакцину.

Комбинация двух тест-систем от Wells Bio и RapiGEN позволяет проводить обследование на COVID-19 и определять потенциальных носителей вируса за 20 минут. Сейчас тесты от Wells Bio и RapiGEN применяют в Европейском медицинском центре, Университетской клинике H-Clinic, сети клиник «Скандинавия».

Скорость получения достоверного результата при эксплуатации тест-систем от Wells Bio и RapiGEN делает их оптимальным инструментом для массового скрининга – например, в офисах. Благодаря комбинации двух тестов можно оперативно определить уже перенесших COVID-19 сотрудников, инфицированных в настоящий момент и еще не встречавшихся с коронавирусом. А по результатам тестирования – быстро принять решение о допуске к работе или обоснованных ограничениях.

Экспресс-тесты можно также использовать на крупных промышленных, пищевых и торговых предприятиях, в образовательных учреждениях, аэропортах и на вокзалах. И в случае обнаружения у тестируемых положительного результата на антитела направлять их на консультацию к врачу и на исследование для определения РНК вируса, а в случае положительного теста на антиген сразу выставить диагноз.

Кроме того, комбинация экспресс-тестов может стать решением для территорий с большой протяженностью или удаленных от инфраструктуры – при ограниченном доступе к медицинским учреждениям и лабораторным услугам.

Источник:Vademecum,11 Сентября 2020
Вам также может быть интересно
Комментариев: 0
Узнайте о новостях и событиях микробиологии
Первыми получайте новости и информацию о событиях
up