В обновленных 3 сентября методических рекомендациях Минздрава России по выявлению коронавируса и лечению COVID-19 появились указания об использовании методов экспресс-диагностики – тестов, выявляющих антитела IgА, IgM и IgG и антигены SARS-CoV-2.
Лабораторную диагностику COVID-19 сегодня проводят, выявляя РНК SARS-CoV-2 с применением МАНК, антиген SARS-CoV-2 – иммунохроматографическим методом, а иммуноглобулины классов А, M, G – иммунохимическим. «Лабораторное обследование на РНК SARS-CoV-2 рекомендуется проводить всем лицам с признаками ОРИ. В качестве предварительного скринингового обследования рекомендуется использовать тест на определение антигена SARS-CoV-2 в мазках носо/ротоглотки методом иммуннохроматографии», – отмечено в документе Минздрава. Всех пациентов, поступающих в медорганизации для плановой помощи, рекомендовано тестировать на наличие IgА, IgM и/или IgG, применяя иммунохимические методы диагностики – ИФА, ИХЛА или с помощью иммунохроматографического анализа. Последние удачно дополняют клинические, инструментальные и лабораторные методы диагностики COVID-19.
«Иммунохроматографические методы – быстрые диагностические тесты, рассматриваются как тесты «у постели больного» (время получения результата – 10–30 минут), – говорится в обновленных рекомендациях Минздрава. – Иммунохроматографические тесты являются качественными тестами и позволяют определить наличие антител к SARS-CoV-2 (IgM, IgG, суммарные антитела)».
Их эффективность зависит от стадии инфекционного процесса, состояния иммунной системы пациента, важны также иммунохимические характеристики самих диагностических наборов, условия хранения и срок годности реагентов, отмечается в рекомендациях. Отдельно оговаривается, что для проведения исследования должны применяться только зарегистрированные в России тест-системы, с перечнем которых можно ознакомиться в Государственном реестре медицинских изделий.
Предыдущая версия рекомендаций Минздрава была выпущена почти два месяца назад. Однако содержащееся в новом документе признание экспресс-диагностики на антитела и антиген SARS-CoV-2 в индустрии называют прогрессивной регуляторной политикой – для сравнения, в США только в конце августа был зарегистрирован первый тест на антиген. «Таких методических указаний отрасль ждала: экспресс-тесты активно используются в клиниках и лабораториях. Появление в рекомендациях означает долгожданное официальное признание эффективности этих методов диагностики», – поясняет Федор Куркин, руководитель отдела продаж компании «Авивир», которая вывела на российский рынок инновационные тест-системы южнокорейских производителей – RapiGEN и Wells Bio (его лонч на коммерческом рынке и в госсегменте «Авивир» проводил в стратегическом партнерстве с «Р-Фарм»).
Тест-система BIOCREDIT COVID-19 от RapiGEN построена на иммунохроматографическом анализе антигена вируса. Исследуется мазок из носоглотки: взятый биоматериал помещают в специальный раствор, после чего 3-4 капли этого раствора наносят на тест-полоску. Результат теста проявляется через 5 минут.
Клинико-лабораторные испытания тест-систем BIOCREDIT COVID-19 от RapiGEN проходили в двух корейских клиниках, а затем подтверждались в Москве: чувствительность набора составила 96%, специфичность – 100%. BIOCREDIT COVID-19 может стать альтернативой ПЦР, не требующей лабораторного оборудования и специальных условий проведения.
Экспресс-тест careUS COVID-19 IgM/IgG от компании Wells Bio предназначен для качественного выявления антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Результат тестирования доступен уже через 10–15 минут. Простота careUS COVID-19 IgM/IgG в использовании (интерпретация результата на тест-полоске) позволяет в кратчайшее время подтверждать диагноз и выявлять уже переболевших. Клинические исследования теста на антитела careUS COVID-19 IgM/IgG от Wells Bio проводились в госпитале Гуро при Корейском университете: показатель чувствительности составил 93,6%, а специфичности – 98,0%. Чувствительность по IgG по «клинике» в РФ, согласно протоколу КИ, составляет 100%. Высокоточные тесты на антитела G сейчас приобретают особую актуальность, учитывая, что в гражданский оборот поступила вакцина Спутник V. Экспресс-тесты будут точным и быстрым способом оценивать выработку иммунитета в ответ на вакцину.
Комбинация двух тест-систем от Wells Bio и RapiGEN позволяет проводить обследование на COVID-19 и определять потенциальных носителей вируса за 20 минут. Сейчас тесты от Wells Bio и RapiGEN применяют в Европейском медицинском центре, Университетской клинике H-Clinic, сети клиник «Скандинавия».
Скорость получения достоверного результата при эксплуатации тест-систем от Wells Bio и RapiGEN делает их оптимальным инструментом для массового скрининга – например, в офисах. Благодаря комбинации двух тестов можно оперативно определить уже перенесших COVID-19 сотрудников, инфицированных в настоящий момент и еще не встречавшихся с коронавирусом. А по результатам тестирования – быстро принять решение о допуске к работе или обоснованных ограничениях.
Экспресс-тесты можно также использовать на крупных промышленных, пищевых и торговых предприятиях, в образовательных учреждениях, аэропортах и на вокзалах. И в случае обнаружения у тестируемых положительного результата на антитела направлять их на консультацию к врачу и на исследование для определения РНК вируса, а в случае положительного теста на антиген сразу выставить диагноз.
Кроме того, комбинация экспресс-тестов может стать решением для территорий с большой протяженностью или удаленных от инфраструктуры – при ограниченном доступе к медицинским учреждениям и лабораторным услугам.
