В недавнем исследовании, опубликованном в журнале Open Forum Infectious Diseases, ученые оценили безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты в профилактике инфекции Clostridiodes difficile (CDI).
CDI и рецидивирующая CDI (rCDI) вызывают значительную заболеваемость и смертность и антибиотики являются стандартом медицинской помощи при их лечении. Тем не менее, вероятность развития рецидива CDI возрастает после каждого эпизода CDI, что подчеркивает необходимость разработки новых методов лечения для профилактики рецидивов CDI. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) рекомендуется пациентам с rCDI, не реагирующим на антибиотикотерапию. В 37 исследованиях, многие из которых представляли собой ретроспективные серии случаев, частота клинического ответа на ТФМ у пациентов с rCDI составила 92%. Однако существует недостаток стандартизированного дизайна исследований, методик и конечных показателей, что может затруднить интерпретацию безопасности и эффективности ТФМ.
В данном исследовании авторы провели испытания FMBL - первого живого биотерапевтического препарата на основе микробиоты в одной дозе для профилактики рецидивов CDI у взрослых (18 лет и старше). На сегодняшний день уже пять проспективных клинических исследований продемонстрировали эффективность и безопасность FMBL у пациентов с rCDI. В настоящей работе ученые ретроспективно оценили эффективность и безопасность FMBL у пациентов с CDI в период с ноября 2015 года по сентябрь 2019 года. Основной целью было изучение переносимости и безопасности FMBL в течение шести месяцев после лечения.
Первичным конечным показателем исследования было количество субъектов с нежелательными явлениями, вызванными лечением (НЯ). Вторичным показателем была оценка эффективности FMBL в отношении rCDI за восемь недель лечения и устойчивый ответ в течение шести месяцев после лечения. Безопасность и эффективность были проанализированы для трех групп населения. В исследование вошли 94 пациента, средний возраст которых составил 59,8 лет. Шестнадцать пациентов получали дозы FMBL в предыдущих клинических исследованиях.
Один курс лечения включал одну или две дозы FMBL. Пациенты с рецидивом CDI после первого курса лечения могли получить дополнительный курс лечения. Было зарегистрировано 144 случая НЯ у 62,5% пациентов, получавших FMBL. Большинство НЯ (92%) были легкими/умеренными. У нескольких пациентов (12%) возникли серьезные НЯ, а у 7,8% - угрожающие жизни, хотя ни один из них не был непосредственно связан с FMBL-процедурой. У 20% пациентов обострились ранее существовавшие заболевания.
Более 88% пациентов продемонстрировали устойчивый клинический ответ, причем показатели были сопоставимы у пациентов, получивших одну или две дозы. Неясные результаты лечения были зарегистрированы у восьми пациентов и были расценены как неудачи лечения. Таким образом, в течение первых восьми недель после приема FMBL продемонстрировал высокую клиническую эффективность против рецидива CDI. Полученные результаты подтверждают потенциальную безопасность и эффективность FMBL в реальных популяциях пациентов с распространенными коморбидными состояниями, характерными для клинической практики.
