Бактерицидный назальный гель, применяемый в течение 24 часов перед кардиохирургическими операциями, снижает уровень носительства Staphylococcus aureus по сравнению с плацебо без каких-либо побочных явлений или инфекций хирургического участка.
Результаты исследования фазы 2 были опубликованы в журнале Infection Control & Hospital Epidemiology. "Чувствительный к метициллину Staphylococcus aureus (MSSA) и метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA) являются наиболее распространенными причинами инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в стационарах по всему миру", - пишет Джули Э. Мангино, профессор кафедры инфекционных заболеваний Университета штата Огайо, и ее коллеги. "Носители S. aureus подвержены более высокому риску развития стафилококковых инфекций после операции, чем не носители, и риск развития инфекций в области хирургического вмешательства у них в девять раз выше".
Мангино и коллеги отметили, что экзепорфиний хлорид (XF-73, Destiny Pharma) - это дикатионное производное порфирина с быстродействующими бактерицидными свойствами и низким риском развития бактериальной резистентности, разработанное в виде назального геля для уничтожения S. aureus и профилактики послеоперационной хирургической инфекции.
Целью настоящего многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 2 было оценить влияние назального геля на количество S. aureus в носовой полости по сравнению с плацебо у 83 взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические операции в период с 29 августа 2019 года по 29 марта 2021 года (76% мужчин; 3,6% в США; 89,2% в Грузии; 7,2% в Сербии).
Участники получали назальный гель или подобранное по цвету плацебо в трех дозах за 24 часа до операции, четвертую дозу непосредственно перед кардиохирургическим вмешательством и пятую дозу после операции.
Культуры назального мазка были получены перед следующим применением назального геля или плацебо и переведены в log10 колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл) для измерения бремени S. aureus на исходном уровне и непосредственно перед и после операции. Первичным конечным показателем было изменение содержания S. aureus log10 КОЕ/мл от исходного уровня до 1 часа до кардиохирургического вмешательства.
Самой распространенной операцией было коронарное шунтирование (63,8%), затем замена и/или восстановление митрального клапана (16,9%) и замена аортального клапана (16,9%). Исходный уровень носительства S. aureus log10 КОЕ/мл в носовой полости был одинаковым в двух группах. После применения трех доз назального геля в течение 24 часов до операции исследователи отметили большее снижение количества S. aureus в носовой полости в группе назального геля по сравнению с плацебо (2,842 против 0,469 log10 КОЕ/мл; средняя разница 2,1 log10 КОЕ/мл.). Снижение количества S. aureus в течение 1 часа после процедуры также было больше в группе назального геля по сравнению с плацебо (средняя разница 2,2 log10 КОЕ/мл.).
В целом, по данным исследования, у 83,7% пациентов, получавших назальный гель, носительство S. aureus в носовой полости в течение 1 часа до кардиохирургической операции было нулевым или, по крайней мере, сниженным на 2 log10 КОЕ/мл или более. Кроме того, Мангино и коллеги не наблюдали инфекций хирургического участка среди пациентов с инородным имплантатом во время исследования или в периоды наблюдения 1 месяц или 3 месяца; никаких побочных явлений, вызванных с применением, ни в одной из групп исследования; никаких местных реакций в месте применения; и никаких значительных изменений в обонянии пациентов за период исследования.
"Применение назального геля XF-73 за 24 часа до операции быстро и значительно уменьшило количество S. aureus в носовой полости до операции", - пишут исследователи. "В этом исследовании назальный гель XF-73 имел благоприятный профиль безопасности в данной популяции пациентов без каких-либо нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом или плацебо. Послеоперационных инфекций хирургического участка не наблюдалось ни в одной из групп исследования".
