Пероральная трансплантация лиофилизированной фекальной микробиоты (ТФМ) после приема антибиотиков вызывает и поддерживает ремиссию у пациентов с активным язвенным колитом, согласно исследованию, опубликованному в журнале Lancet Gastroenterology and Hepatology.
"ТФМ, проводимая с помощью колоноскопической инфузии и клизмы, вызывает клиническую ремиссию у 24% - 47% пациентов с активным язвенным колитом. Однако этот способ введения инвазивен, плохо переносится и логистически сложен из-за необходимости хранения и транспортировки", - пишет соавтор исследования Крейг Хайфер. "Пероральная ТФМ имеет схожую эффективность с ТФМ, проводимой через колоноскопию, в лечении рецидивирующего или рефрактерного Clostridioides difficile колита, хотя оставалось неясным, имеет ли она клиническую эффективность при язвенном колите".
В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования исследователи оценили безопасность и эффективность пероральной лиофилизированной ТФМ по сравнению с плацебо среди 35 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с активным язвенным колитом (ЯК). После 2-недельного курса антибиотиков, состоящего из амоксициллина 500 мг три раза в день, доксициклина 100 мг два раза в день и метронидазола 400 мг два раза в день, пациенты были рандомизированы для получения пероральной ТФМ (n = 15) или плацебо (n = 20) в течение 8 недель; пациенты, ответившие на ТФМ, либо продолжили лечение ТФМ, либо отказались от него еще на 48 недель. Первичным конечным результатом была клиническая ремиссия без применения кортикостероидов и эндоскопическая ремиссия.
Согласно результатам исследования, 53% пациентов в группе ТФМ и 15% пациентов в группе плацебо достигли первичного конечного результата (ОР = 5; 95% ДИ, 1,8-14,1). Кроме того, 73% и 25% пациентов достигли клинической ремиссии без кортикостероидов (ОР = 5,8; 95% ДИ, 2,2-15,4) и 47% и 15% пациентов достигли эндоскопической ремиссии без кортикостероидов (ОР = 4,4; 95% ДИ, 1,1-17,7). Хайфер и коллеги не отметили существенной разницы в эндоскопическом ответе (53% против 40%) или клиническом ответе (73% против 45%).
Из пациентов, которые достигли клинического или эндоскопического ответа в группе ТФМ, 10 пациентов перешли в поддерживающий период, чтобы либо продолжить open-label ТФМ (n = 4), либо отказаться от нее (n = 6). По сравнению с пациентами, которым была отменена ТФМ, 100% пациентов, продолживших терапию ТФМ, достигли клинической, эндоскопической и гистологической ремиссии на 56-й неделе.
"Полностью оральный режим ТФМ является многообещающей терапией для индукции и последующего поддержания ремиссии у пациентов с язвенным колитом и развивает существующую литературу, связанную с терапией микробных манипуляций",
- заключили Хайфер и коллеги.
"Была выявлена дифференцированная терапевтическая эффективность ТФМ, полученной от разных доноров; дальнейшие исследования по оценке различий между донорами и их влияния на терапевтические результаты необходимы и имеют потенциал для дальнейшей оптимизации выбора доноров ТФМ и руководства разработкой терапии следующего поколения микробных манипуляций".
