Первая потенциальная иммунизация против РСВ для здоровых младенцев признана высокоэффективной в фазе 3 испытанийПервая потенциальная иммунизация против РСВ для здоровых младенцев признана высокоэффективной в фазе 3 испытаний
Однократная доза нирсевимаба защитила младенцев в течение всего сезона респираторно-синцитиального вируса.
Нирсевимаб показал 74, 5% эффективность против инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у здоровых новорожденных, согласно результатам международного рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3. Это первая потенциальная иммунизация против РСВ в общей популяции младенцев, причем одна доза обеспечивает надежную защиту в течение всего сезона РСВ. Результаты были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
"Эти захватывающие данные показывают, что нирсевимаб способен обеспечить защиту от РСВ для всех младенцев, что станет сдвигом в парадигме подхода к этому заболеванию", - говорит главный автор статьи Уильям Мюллер, доцент педиатрии в Медицинской школе Файнберга Северо-Западного университета. РСВ - распространенный, контагиозный вирус, который вызывает сезонные эпидемии инфекций нижних дыхательных путей, приводящие к бронхиту и пневмонии у младенцев. Он также является одной из основных причин госпитализации всех новорожденных.
В исследовании принимали участие здоровые доношенные и поздние недоношенные (гестационный возраст - до 35 недель) младенцы в сезон РСВ. Нирсевимаб - это исследуемое моноклональное антитело длительного действия, разрабатываемое компаниями AstraZeneca и Sanofi, предназначенное для защиты всех младенцев в течение сезона РСВ с помощью одной дозы. Моноклональные антитела не требуют активации иммунной системы и помогают обеспечить быструю и прямую защиту от заболевания.
В настоящее время единственным доступным средством профилактики РСВ является паливизумаб, который предназначен только для младенцев из группы высокого риска и обеспечивает защиту на один месяц, что требует пяти инъекций, чтобы охватить весь сезон РСВ.
Отдельное исследование фазы 2/3, также опубликованное в New England Journal of Medicine, в котором оценивалась безопасность нирсевимаба у младенцев с врожденными пороками сердца, хроническими заболеваниями легких и недоношенностью, вступивших в сезон РСВ, показало, что нирсевимаб имеет схожий профиль безопасности и переносимости по сравнению с паливизумабом. Результаты в этой популяции новорожденных показали защиту от РСВ, аналогичную защите здоровых доношенных и поздних недоношенных младенцев.
"Мы знаем, что РСВ возрождается после ослабления мер по охране здоровья населения, принятых в рамках программы COVID-19. Это говорит о необходимости широкого подхода к иммунизации, чтобы помочь смягчить значительное глобальное бремя РСВ для новорожденных, их семей и служб здравоохранения", - отметил Мюллер.
