Временный порядок распределения тест-систем на SARS-CoV-2, утвержденный в апреле 2020 года, будет продлен Роспотребнадзором до 1 мая 2022 года.
В Постановление Правительства РФ №507 от 15 апреля 2020 года, регламентирующее временный порядок обращения тест будут внесены соответствующие поправки.
Согласно постановлению, Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора получает полномочия оператора по распределению и поставке тест-систем для лабораторий, использующих диагностические наборы, выпущенные государственными производителями. Лаборатории обязаны еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график поставок тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.
Одновременно документ предписывает Федеральной таможенной службе на регулярной основе предоставлять информацию о ввозимых на территорию России диагностических наборах вместе со сведениями о поставщике, а Росздравнадзору – оповещать о зарегистрированных и незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте, с указанием номера и серии партии.
Все лаборатории, проводящие исследования на коронавирус, должны оперативно сообщать филиалам ФЦГиЭ Роспотребнадзора в своих регионах о типах используемых тест-систем с указанием их наименования, серии или партии, результатах исследований, выявлении инфицированных SARS-Cov-2, а также об остатках неиспользованных тест-систем. О выявлении каждой нежелательной реакции при применении тест-систем лаборатории обязаны уведомить Росздравнадзор.
По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 280 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему, из которых 49 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», российско-японский Evotec Mirai Genomics, дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.
В июне 2020 года подведомственные Роспотребнадзору учреждения получили из резервного фонда 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус.
