Стандартный образец инактивированного штамма коронавируса SARS-CoV-2 - уникальная разработка НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России.
Он успешно прошел испытания на базе ВНИИ метрологической службы Росстандарта был утвержден Росстандартом и внесен в базу Государственной службы стандартных справочных данных (ГК2020/1).
«Было принято совместное решение испытать образец штамма коронавируса SARS-CoV-2 и, в случае успешного прохождения испытаний, зарегистрировать его как стандартный образец. Это позволит привести все тест-системы для выявления возбудителя COVID-19 по присутствию его РНК к «одному знаменателю», – сообщила руководитель лаборатории биоинформационных технологий ВНИИ метрологической службы Росстандарта Елена Кулябина.
Появление стандарта не только позволит обеспечить неизменно высокое качество диагностики COVID-19 у пациентов, но и сделает более точными результаты исследований по определению эффективности существующих и поиску новых лекарственных препаратов для лечения COVID-19, а также работы по отслеживанию присутствия коронавируса SARS-CoV-2 в окружающей среде.
Сегодня отечественные производители реагентов для ПЦР-диагностики полностью покрывают потребности внутреннего рынка, а также экспортируют свою продукцию в страны Европы, Латинской Америки и Ближнего Востока, в том числе тест-системы для выявления SARS-CoV-2.
В ноябре 2020 года главный пульмонолог Минздрава РФ Сергей Авдеев говорил, что в 30–40% случаев тест на коронавирус может давать ложноотрицательный результат. Но «проблема не в качестве тестов», а «во взятии материала», говорил он.
Отечественные производители реагентов для ПЦР-диагностики полностью покрывают потребности внутреннего рынка и экспортируют продукцию в страны Европы, Латинской Америки и Ближнего Востока, в том числе тест-системы для выявления SARS-CoV-2, сообщили в Минздраве.
По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 280 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антиген или антител к нему, из которых 49 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», российско-японский Evotec Mirai Genomics, дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.
В июне 2020 года подведомственные Роспотребнадзору учреждения получили из резервного фонда 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус.
