Уровень сероконверсии (образования антител у добровольцев, ранее их не имевших) на 42-й день после получения одной дозы вакцины КовиВак против коронавирусной инфекции от Центра им. М.П. Чумакова составил 86,9%.
Таковы результаты I-II фаз клинических исследований (КИ) безопасности и иммуногенности вакцины, опубликованные 9 февраля на портале MedRxiv. Это первая публикация результатов клинических исследований КовиВака: единственная статья, появившаяся в августе 2021 года в журнале Emerging Microbes & Infections, была посвящена итогам доклинических испытаний вакцины.
Препринт опубликован учеными Центра им. М.П. Чумакова совместно с коллегами из Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Пермского ГМУ, Института трансляционной медицины и биотехнологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова и исследовательской компании «РИК-Фарма». В исследовании принимали участие 398 человек в возрасте от 18 до 60 лет, которые ранее не болели COVID-19 или не были вакцинированы от инфекции.
Участники КИ были разделены на две группы: в первую вошли добровольцы, получившие две дозы КовиВака (298 человек), вторая группа (100 человек) получила плацебо. Вакцина показала хорошую переносимость: смертей или серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, не зарегистрировано. Наиболее частым последствием прививки стала боль в месте инъекции.
Оценка иммуногенности препарата проводилась на 167 добровольцах (122 человека из группы вакцинированных и 45 – из группы плацебо), в свою очередь поделенных на две группы: в первую вошли участники КИ с низким уровнем вируснейтрализующих антител (69 человека из группы вакцинированных и 28 – из группы плацебо), во вторую – с высоким уровнем (53 добровольца из группы вакцинированных и 17 – из группы плацебо).
«На 42-й день после введения первой дозы препарата уровень сероконверсии к SARS-CoV-2 среди участников исследования, не имевших антител при предварительном скрининге, составил 86,9%. У добровольцев, уже имевших антитела перед вакцинацией, прививка вызвала четырехкратный рост количества вируснейтрализующих антител в 85,2% случаев», – говорится в препринте.
Это первая публикация предварительных итогов КИ КовиВака. В августе 2021 года ученые Центра им. М.П. Чумакова опубликовали результаты доклинических исследований вакцины в журнале Emerging Microbes & Infections.
В сентябре 2021 года директор по качеству Центра им. М.П. Чумакова Александра Синюгина сообщила, что КовиВак на 98,4% защищает от заражения коронавирусной инфекцией и на 99,1% – от тяжелой формы течения болезни. По словам генерального директора научного центра Айдара Ишмухаметова, эффективность КовиВака против Омикрона составляет 67%. Клинические исследования вакцины КовиВак с участием людей в возрасте от 18 лет еще не завершены. При этом в феврале 2022 года Минздрав РФ выдал Центру им. М.П. Чумакова разрешение на проведение КИ вакцины на детях в возрасте от 3 до 17 лет.
В январе текущего года исследователи Европейского университета в Санкт-Петербурге и Медицинского института им. Березина Сергея рассчитали эффективность трех российских вакцин против симптоматического течения COVID-19 во время вспышки, вызванной штаммом коронавируса «дельта». Эффективность Спутника V, согласно результатам исследования, составила 58%, КовиВака – 38%, а ЭпиВакКорона продемонстрировала отрицательную эффективность (минус 40%).
В июле 2021 года в журнале Cell Reports Medicine аргентинские ученые также разместили исследование, согласно которому уровень сероконверсии после вакцинации Спутником V составил 94%.
