FDA одобрило резафунгин для инъекций для лечения кандидемии и инвазивного кандидоза у взрослых.
Одобрение однократной инъекции эхинокандина нового поколения, который будет продаваться компаниями Cidara Therapeutics и Melinta Therapeutics под названием Rezzayo, было основано на клинических данных, полученных в ходе испытаний ReSTORE фазы 3 и STRIVE фазы 2. Консультативный комитет FDA по противомикробным препаратам в январе рекомендовал препарат к одобрению, проголосовав 14:1.
По словам представителей компании Cidara, резафунгин для инъекций - это первый новый препарат для лечения кандидемии и инвазивного кандидоза, получивший одобрение FDA более чем за десять лет. "Одобрение FDA препарата Rezzayo - потрясающая новость для тех из нас, кто надеялся на новый вариант лечения наших пациентов с этими смертельно опасными грибковыми инфекциями", - сказал Джордж Р. Томпсон, профессор клинической медицины Калифорнийского университета и главный исследователь фазы 3 испытания препарата ReSTORE. "Исходя из совокупности полученных клинических данных, препарат Rezzayo способен упростить лечение инвазивного кандидоза и повысить эффективность лечения эхинокандинами", - отметил он.
Данные исследования STRIVE показали, что резафунгин более эффективен, чем каспофунгин: 75,8% участников, получавших 400 мг резафунгина еженедельно, и 77,4%, получавших 400 мг, а затем 200 мг резафунгина еженедельно, достигли клинического излечения к 14 дню лечения по сравнению с 71,4% участников, получавших каспофунгин. Исследование ReSTORE показало, что резафунгин был так же эффективен, как и каспофунгин: 55 из 93 пациентов, получавших резафунгин, и 57 из 94 пациентов, получавших каспофунгин, излечились к 14 дню курса лечения.
"В клинических исследованиях препарат Rezzayo, принимаемый один раз в неделю, соответствовал первичным конечным результатам FDA и [Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)], продемонстрировав статистическую эффективность по сравнению с каспофунгином, который в настоящее время является стандартом лечения, принимаемым один раз в день", - говорится в пресс-релизе Cidara. "Общая частота нежелательных явлений и серьезных побочных явлений была сопоставима у пациентов, получавших Rezzayo и каспофунгин", - добавила компания.
Компания Melinta Therapeutics, которая в прошлом году приобрела право на продажу препарата Rezzayo у компании Cidara в США, заявила, что ожидает, что препарат появится в продаже летом этого года. В настоящее время EMA рассматривает заявку на продажу Rezzayo в Европе. "Одобрение FDA препарата Rezzayo представляет собой значительную веху для компании Cidara и для пациентов, столкнувшихся с трудно поддающимися лечению и часто смертельно опасными кандидемией и инвазивным кандидозом", - заявил в релизе Джеффри Стайн, президент и главный исполнительный директор компании Cidara.
