FDA одобрило препарат сульбактам-дурлобактам для лечения внутрибольничной и вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии, вызванной чувствительными штаммами комплекса Acinetobacter baumannii-calcoaceticus.
Этот препарат продается компанией Innoviva под названием Xacduro. "[Это] одобрение помогает устранить высокую неудовлетворенную потребность, предоставляя дополнительный вариант лечения для некоторых из самых тяжелых пациентов в наших национальных клиниках", - сказал в пресс-релизе Питер Ким, директор Отдела противоинфекционных препаратов FDA. Консультативный комитет FDA по противомикробным препаратам в апреле единогласно проголосовал за одобрение внутривенного лечения для борьбы с A. baumannii, которого CDC определил как неотложную угрозу общественному здравоохранению, а ВОЗ - как приоритетный патоген.
Кит С. Кайе, профессор медицины и руководитель отделения аллергии, иммунологии и инфекционных заболеваний в Медицинской школе Рутгерса, отметил, что A. baumannii контаминирует окружающую среду и является "довольно сильным патогеном, который трудно искоренить и который может довольно легко распространяться от пациента к пациенту". По данным CDC, в США карбапенем-резистентный Acinetobacter вызывает около 8500 инфекций у госпитализированных пациентов и примерно 700 смертей в год.
Поскольку эта бактерия может легко развивать лекарственную резистентность - по словам Кайе, более половины штаммов Acinetobacter обладают резистентностью к карбапенемам первого ряда, а возможности лечения вследствие этого ограничены - одобрение сульбактама-дурлобактама является "грандиозным", - сказал он.
"Я думаю, что сульбактам-дурлобактам предлагает первый эффективный и безопасный вариант лечения этих высокорезистентных штаммов Acinetobacter, которые мы наблюдали", - отметил Кайе. "Дурлобактам в основном восстанавливает активность сульбактама, и в итоге мы получаем еще один вариант лечения первой линии для Acinetobacter, поскольку до этого мы использовали либо непроверенные методы лечения, либо токсичные методы лечения, либо методы лечения с серьезными ограничениями. Таким образом, это большой шаг вперед".
Одобрение было основано на положительных результатах двухэтапного исследования ATTACK фазы 3, в котором оценивалась безопасность и эффективность препарата по сравнению с колистином у пациентов с инфекциями Acinetobacter. В первой части исследования ученые установили, что 28-дневная смертность от всех причин была на 13,2 % ниже среди пациентов, получавших сульбактам-дурлобактам, по сравнению с колистином, а частота клинического излечения была на 21,6 % выше среди пациентов в группе сульбактам-дурлобактама по сравнению с группой колистина. Вторая часть исследования показала, что сульбактам-дурлобактам был безопасен и имел более низкую общую частоту нежелательных явлений, связанных с лечением.
Кайе отмечает, что Acinetobacter "сеет хаос" в стационарах."Самое главное, [что для] пациентов, у которых развиваются эти разрушительные инфекции, у нас теперь появилось очень хорошее лечение, которое не токсично для почек, безопасно и эффективно", - сказал он. "Более эффективное лечение, безусловно, поможет сдержать распространение инфекции и, конечно, при возникновении вспышек, предоставить эффективные варианты лечения, чтобы попытаться подавить влияние этого трудно поддающегося лечению патогена".
