К клиническим испытаниям Спутника М допустят детей с антителами к коронавирусуК клиническим испытаниям Спутника М допустят детей с антителами к коронавирусу
Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что центр не смог найти в Москве детей от 6 до 11 лет, не болевших коронавирусной инфекцией.
Поэтому НИЦЭМ изменит протокол клинических исследований (КИ) вакцины Спутник М в этой возрастной категории и установит для будущих участников КИ максимально допустимый порог по наличию антител к SARS-CoV-2. Разрешение на КИ вакцины среди детей Минздрав РФ выдал НИЦЭМ в конце января 2022 года.
«Есть проблема. Когда мы начали первый предскрининг этой возрастной группы детей, то детей, отрицательных по антителам к COVID-19, просто-таки нет в этой возрастной группе. Потому что это сейчас фон в этой популяции детишек по антителам. Невозможно найти тех, кто не сталкивался с коронавирусом. Были идеи искать их где-нибудь подальше от Москвы, от больших городов, но, сами понимаете, организационно это просто-таки нереалистично», – заявил Гинцбург.
Он также сообщил, что НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи намерен в срочном порядке подать поправки к протоколу КИ Спутника М на детях. «Надеюсь, нам быстро дадут разрешение на то, что нижняя граница по антителам будет не ноль, а по крайней мере 100 международных единиц – BAU (единицы связывающих антител). Это низкий показатель, но тем не менее», – подчеркнул он. Гинцбург отметил, что старт КИ вакцины на детях не откладывается, так как сначала в течение 15–20 дней необходимо провести конкурс на определение контрактно-исследовательской организации. Директор НИЦЭМ ожидает, что за это время Минздрав РФ согласует поправки в протокол КИ и исследование начнется вовремя.
Минздрав 24 января 2022 года одобрил проведение КИ Спутника М с участием детей. Согласно первому варианту протокола исследования, в нем должны были принять участие до 2,2 тысячи человек, а пройти КИ должны были на базе трех учреждений в Москве – Морозовской детской городской больницы, Детской ГКБ им. З.А. Башляевой, а также Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
