Техническая консультативная группа по составу вакцин против COVID-19 (ТКГСВ) была создана ВОЗ в сентябре 2021 г.
Эта группа в составе 18 экспертов различного профиля анализирует и оценивает воздействие новых ВВО (вариантов, вызывающих обеспокоенность) на способность вакцин против COVID-19 обеспечивать защиту здоровья населения и формулирует рекомендации в отношении состава вакцин против COVID-19. В заявлении рассматривается состав существующих и будущих вакцин против COVID-19.
ТКГСВ признает востребованность и необходимость разработки вакцин против COVID-19, которые наряду с предупреждением тяжелой формы заболевания и смерти от нее эффективно обеспечивают профилактику заражения и передачи вируса. До тех пор, пока такие вакцины не будут доступны, состав существующих вакцин против COVID-19 может нуждаться в обновлении с учетом эволюции вируса SARS-CoV-2, с тем чтобы вакцины против COVID-19 продолжали обеспечивать рекомендованные ВОЗ уровни защиты от инфекции и развития заболевания в результате циркуляции ВВО, включая «омикрон» и будущие варианты.
ТКГСВ рассмотрит возможность такого изменения состава вакцин, которое:
- обеспечивает дальнейшее соответствие вакцин критериям, установленным в целевом профиле ВОЗ для вакцинных препаратов против COVID-19, включая критерий защиты от тяжелой формы заболевания;
- повышает степень вакциноиндуцированной защиты.
Для этого необходимо, чтобы вакцины против COVID-19:
-
были основаны на штаммах, которые по своим генетическим и антигенным характеристикам близки к циркулирующему варианту или вариантам SARS‑CoV-2;
- обеспечивали не только защиту от тяжелого течения заболевания и смерти, но и более эффективно предупреждали заражение вирусом, тем самым уменьшая масштабы его передачи среди населения и снижая необходимость введения жестких и широкомасштабных противоэпидемических мер, и ограничений;
- вызывали широкий, интенсивный и стойкий иммунный ответ, уменьшающий необходимость в последующем введении ревакцинирующих доз.
В соответствии с этим подходом может быть рассмотрен целый ряд вариантов:
- создание одновалентной вакцины, вызывающей иммунный ответ на преимущественно циркулирующий вариант или варианты, хотя целесообразность данного варианта ограничивается быстрым появлением вариантов SARS-CoV-2 и тем, что для разработки модифицированной или новой вакцины требуется время;
- создание многовалентной вакцины, содержащей антигены различных ВВО SARS-CoV-2;
- создание пан-вакцины против SARS-CoV-2: это более устойчивый в долгосрочной перспективе вариант, позволяющий эффективно решить проблему появления вариантов.
В настоящее время ТКГСВ рекомендует производителям вакцин против COVID-19 накапливать и представлять данные об эффективности существующих и рассчитанных на вариант «омикрон» вакцин против COVID-19, в том числе о широте, интенсивности и стойкости гуморального и клеточного иммунного ответа, формируемого при применении одно- и/или многовалентных вакцин. Такие данные будут рассмотрены в рамках упомянутой выше системы принципов для принятия ТКГСВ решений о необходимости изменения состава вакцин. В краткосрочной перспективе важно, чтобы производители вакцин принимали меры по разработке и испытанию вакцин с учетом преимущественно циркулирующих вариантов и представляли такие данные ТКГСВ и другим соответствующим комитетам экспертов ВОЗ. Производителям вакцин рекомендуется также представлять подобные данные в отношении всех разрабатываемых новых вакцин широкого спектра против SARS-CoV-2.
ТКГСВ продолжит анализировать данные о преимущественно циркулирующих ВВО, принимая во внимание особенности их распространения / трансмиссивность, клиническую тяжесть (вирулентность) инфекции, генетические, антигенные и фенотипические характеристики ВВО, в том числе их способность к ускользанию от иммунного ответа и оценочные данные об эффективности и воздействии вакцин, а также информацию, поступающую от производителей. После этого ТКГСВ вынесет ВОЗ рекомендации в отношении штаммового состава потенциальных вакцин против COVID-19, которые могут быть разработаны либо в виде одновалентной вакцины против преимущественно циркулирующего варианта, либо многовалентной вакцины на основе различных вариантов.
Для решения задачи по дальнейшему обеспечению своевременного выпуска как можно более эффективных вакцин требуется непрерывный обмен информацией и сотрудничество между ВОЗ и ее экспертными группами, ТКГСВ, органами регулирования и производителями вакцин против COVID-19. ВОЗ твердо намерена содействовать этому процессу от имени своих государств-членов.
ТКГСВ планирует обновлять настоящее заявление и представленные в нем выводы по мере поступления новых данных.
