Цель
Оценить, сокращает ли фавипиравир время до вирусного клиренса, подтвержденного отрицательным РТ-ПЦР SARS-CoV-2, в легких случаях COVID-19 по сравнению с плацебо.
Методы
В этом рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом и плацебо-контролируемом исследовании взрослые с подтвержденным методом ПЦР легким COVID-19 были набраны в амбулаторных условиях в семи медицинских учреждениях Саудовской Аравии. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо фавипиравира 1800 мг перорально дважды в день в первый день, а затем 800 мг дважды в день (n=112), либо соответствующего плацебо (n=119) в течение 5-7 дней. Первичным результатом было влияние фавипиравира на сокращение времени вирусного клиренса (по результатам ПЦР-теста) в течение 15 дней после начала лечения по сравнению с группой плацебо. Исследование включало следующие вторичные результаты: улучшение симптомов, госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии, нежелательные явления и 28-дневная смертность.
Результаты
231 пациент был рандомизирован и был включен в исследование (средний возраст 37 [интерквартильный размах: 32-44] лет; 155 [67%] мужчин), 112 (48,5%) были отнесены к группе лечения, а 119 (51,5%) - к группе плацебо. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рекомендовал прекратить набор участников из-за бесперспективности промежуточного анализа. Медиана времени до вирусного клиренса составила 10 (IQR: 6-12) дней в группе фавипиравира и 8 (IQR: 6-12) дней в группе плацебо, при этом коэффициент опасности составил 0,87 для группы фавипиравира (95% ДИ от 0,571 до 1,326; p-value =0,51). Медиана времени до клинического выздоровления составила 7 дней (IQR: 4-11) в группе фавипиравира и 7 дней (IQR: 5-10) в группе плацебо. По вторичному показателю госпитализации различий между двумя группами не было. Тяжелых нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, не было.
Заключение
В данном клиническом исследовании терапия фавипиравиром пациентов с легкой формой COVID-19 не привела к сокращению времени до вирусного клиренса в течение 15 дней после начала лечения.
