Российский рекомбинантный тест включен в рекомендации ВОЗ
30 сентября 2022 года ВОЗ опубликовала обновленные сводные руководящие принципы и новый оперативный справочник по тестам для диагностики туберкулезной инфекции.
Впервые политика ВОЗ рекомендует для выявления и диагностики туберкулезной инфекции новый класс кожных тестов на основе антигенов микобактерий туберкулеза (TBST), к которым относится инновационный российский препарат Диаскинтест. TBST используют специфические антигены комплекса Mycobacterium tuberculosis и делают значительный шаг вперед в вопросах раннего выявления и диагностики туберкулезной инфекции по сравнению с туберкулиновой пробой, которая используется уже более полувека. В рекомендациях ВОЗ речь идет только о трех тест-системах, включая препарат российской компании "Генериум".
Международные эксперты считают, что диагностическая точность новых кожных тестов TBST аналогична лабораторным IGRA-тестам (Interferon Gamma Release Assay — тесты на высвобождение гамма-интерферона при наличии микобактерии туберкулеза в организме) и выше, чем у туберкулиновой пробы. Применение новой группы тестов сочетают в себе простоту проведения кожных тестов и высокие диагностические характеристики лабораторных IGRA-тестов. В основе разработанных рекомендаций лежит анализ более 100 опубликованных результатов научных исследований Диаскинтеста. По данным экспертов ВОЗ, Диаскинтест является технологией, которая обладает высокой чувствительностью и специфичностью, что позволяет исключить ложноположительные реакции, которые могут быть при проведении пробы Манту у вакцинированных людей.
В России существует отлаженная система скрининга туберкулеза и борьбы с этим заболеванием. Использование Диаскинтеста в нашей стране утверждено в 2009 году приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 855. С 2017 года также регламентировано его применение в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков (приказ Минздрава России № 124н от 21.03.2017 г.). На сегодняшний день проведено более 60 млн проб. Благодаря активному применению подобных современных технологий Россия в 2021 году наконец покинула список ВОЗ стран с высоким бременем туберкулеза, в котором находилась более 20 лет.
«Возможности диагностики людей с туберкулезной инфекцией расширяются благодаря участию производителей и новым исследованиям. Обеспечение того, чтобы каждый нуждающийся мог получить быстрый и точный диагноз туберкулезной инфекции, имеет решающее значение для предотвращения и окончательной ликвидации туберкулеза», - говорит Тереза Касаева, директор Глобальной программы ВОЗ по борьбе с туберкулезом.
Комментирует главный внештатный специалист-фтизиатр Минздрава России, д.м.н. Ирина Васильева: «Впервые российский инновационный тест для диагностики туберкулеза и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса вошел в консолидированные методические рекомендации ВОЗ, которые являются основным предписанием для мирового врачебного сообщества».
«При разработке Диаскинтеста использованы биотехнологии, которые позволили российским ученым первыми создать единую белковую молекулу на основе рекомбинантных белков ESAT-6 и CFP-10, являющихся антигенами M. Tuberculosis. В области диагностики туберкулезной инфекции реализация ESAT-6/CFP-10-платформы позволила компенсировать многие недостатки туберкулиновой пробы, что и признано экспертами ВОЗ. В наши дни медицинские биотехнологии и их стремительное развитие являются ключом к решению целого ряда глобальных проблем в сфере здравоохранения и благополучия человека», - рассказал Дмитрий Кудлай, д.м.н., чл.-корр. РАН, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ».
Справочно: Диаскинтест — инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена, характерных для вирулентных штаммов микобактерий туберкулеза (Micobacterium tuberculosis complex). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста оценивается около 96,0%, специфичность — на уровне 99,0%. В разные годы Диаскинтест был удостоен престижных премий: международной Prix Galien (аналог Нобелевской премии в биофармацевтике) и Премии Правительства РФ. Диаскинтест зарегистрирован в 6 зарубежных государствах, а внутренние процедуры по регистрации теста ведутся еще в ряде юрисдикций.
