Консультативный комитет FDA проголосовал на прошлой неделе за одобрение применения моноклональных антител длительного действия нирсевимаб для защиты новорожденных и грудных детей от респираторно-синцитиального вируса (РСВ).
Консультативный комитет по противомикробным препаратам (AMDAC) проголосовал 21-0 за то, что данные свидетельствуют о том, что преимущества нирсевимаба (AstraZeneca, Sanofi) перевешивают риски у новорожденных и младенцев, родившихся в сезон РСВ или впервые вступивших в сезон РСВ, при внутримышечной инъекции 50 мг для новорожденных с массой тела менее 5 кг и 100 мг для детей с массой тела 5 кг и более. На второй вопрос о том, перевешивают ли преимущества нирсевимаба риски при назначении его детям в возрасте до 24 месяцев, которые остаются уязвимыми к тяжелому РСВ в течение второго сезона РСВ, 19 членов проголосовали ""за", а двое - "против".
Это было последнее из серии недавних голосований в поддержку препаратов, защищающих от РСВ, распространенной респираторной инфекции, которая может вызвать серьезные заболевания, особенно у новорожденных и пожилых людей. Всплеск РСВ в США превысил возможности больниц в конце прошлого года, и этот вирус стал частью зимней тройной эпидемии респираторных заболеваний, наряду с COVID-19 и гриппом. Недавно FDA одобрило две первые в мире вакцины против РСВ, произведенные компаниями GSK и Pfizer.
Данные многочисленных испытаний показали, что нирсевимаб примерно на 80% эффективен против РСВ после введения одной дозы. Члены комитета упомянули эту эффективность в комментариях после голосования по второму вопросу, в том числе член комитета Федерико Перес, доцент медицины в Университете Кейс Вестерн Резерв, который проголосовал "за" по обоим вопросам. "Это указывает на возможность защиты всех новорожденных в течение всего сезона с помощью одной дозы, что я считаю очень мощным методом профилактики", - сказал Перес.
Карен Л. Котлофф, руководитель отдела детских инфекционных заболеваний и тропической медицины и заместитель директора по клиническим исследованиям Центра разработки вакцин и глобального здравоохранения Медицинской школы Университета Мэриленда, также оба раза проголосовала "за". "Я думаю, что существует очень хорошо охарактеризованное бремя тяжелых заболеваний, которые необходимо предотвратить", - сказала Котлофф. "Я считаю, что однократная доза препарата длительного действия повышает эффективность лечения. Я полагаю, что данные были надежными, они касались различных соответствующих групп риска и демографических групп и были очень хорошо проработаны, и я думаю, что данные по безопасности также были убедительными. Я также думаю, что есть несколько нюансов, которые необходимо будет рассмотреть".
Салли А. Хансбергер, биостатистик из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, проголосовала "за" по первому вопросу, но "против" по второму вопросу, касающемуся детей в возрасте до 24 месяцев. "Я долго думала об этом. В итоге я проголосовала "нет". ... Я чувствую, что нам нужно больше данных по этому вопросу", - сказал Хансбергер.
Мэри Энн Джексон, декан и профессор кафедры детских инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Миссури-Канзас-Сити, также проголосовала "за" по первому вопросу, но "против" по второму, сославшись на проблемы с данными, собранными в отношении новорожденных с врожденными пороками сердца. "Нет никаких сомнений в том, что в этой популяции пациентов существует очень значительное бремя заболеваемости и летальности. Меня беспокоило то, что в популяции врожденных пороков сердца изучалась меньшая популяция, и это не было очень хорошо проанализировано, потому что многие из этих пациентов подвергаются нескольким различным операциям в течение второго года жизни, где у них может произойти полная замена объема крови и может потребоваться повторное дозирование", - отметила Джексон. "У нас нет данных по этой группе, но я чувствую себя очень комфортно в отношении информации о безопасности", - сказала она. "Я поняла данные по [фармакокинетике], но в популяции пациентов с врожденными пороками сердца, возможно, это необходимо изучить более подробно".
Председатель комитета Линдси Р. Баден, директор клинических исследований в отделении инфекционных заболеваний больницы Бригама и Женской больницы в Бостоне и профессор медицины в Гарвардской медицинской школе, подвел итог консенсусу после первого голосования. "Все члены комитета были впечатлены проведением исследования и чистотой представленных результатов", - сказал Баден. "Как показывают все качественные исследования, предстоит еще много работы, но комитет считает, что это важное достижение".
