Советники FDA рекомендуют моноклональные антитела для защиты младенцев от РСВСоветники FDA рекомендуют моноклональные антитела для защиты младенцев от РСВ
Консультативный комитет FDA проголосовал на прошлой неделе за одобрение применения моноклональных антител длительного действия нирсевимаб для защиты новорожденных и грудных детей от респираторно-синцитиального вируса (РСВ).
Консультативный комитет по противомикробным препаратам (AMDAC) проголосовал 21-0 за то, что данные свидетельствуют о том, что преимущества нирсевимаба (AstraZeneca, Sanofi) перевешивают риски у новорожденных и младенцев, родившихся в сезон РСВ или впервые вступивших в сезон РСВ, при внутримышечной инъекции 50 мг для новорожденных с массой тела менее 5 кг и 100 мг для детей с массой тела 5 кг и более. На второй вопрос о том, перевешивают ли преимущества нирсевимаба риски при назначении его детям в возрасте до 24 месяцев, которые остаются уязвимыми к тяжелому РСВ в течение второго сезона РСВ, 19 членов проголосовали ""за", а двое - "против".
Это было последнее из серии недавних голосований в поддержку препаратов, защищающих от РСВ, распространенной респираторной инфекции, которая может вызвать серьезные заболевания, особенно у новорожденных и пожилых людей. Всплеск РСВ в США превысил возможности больниц в конце прошлого года, и этот вирус стал частью зимней тройной эпидемии респираторных заболеваний, наряду с COVID-19 и гриппом. Недавно FDA одобрило две первые в мире вакцины против РСВ, произведенные компаниями GSK и Pfizer.
Данные многочисленных испытаний показали, что нирсевимаб примерно на 80% эффективен против РСВ после введения одной дозы. Члены комитета упомянули эту эффективность в комментариях после голосования по второму вопросу, в том числе член комитета Федерико Перес, доцент медицины в Университете Кейс Вестерн Резерв, который проголосовал "за" по обоим вопросам. "Это указывает на возможность защиты всех новорожденных в течение всего сезона с помощью одной дозы, что я считаю очень мощным методом профилактики", - сказал Перес.
Карен Л. Котлофф, руководитель отдела детских инфекционных заболеваний и тропической медицины и заместитель директора по клиническим исследованиям Центра разработки вакцин и глобального здравоохранения Медицинской школы Университета Мэриленда, также оба раза проголосовала "за". "Я думаю, что существует очень хорошо охарактеризованное бремя тяжелых заболеваний, которые необходимо предотвратить", - сказала Котлофф. "Я считаю, что однократная доза препарата длительного действия повышает эффективность лечения. Я полагаю, что данные были надежными, они касались различных соответствующих групп риска и демографических групп и были очень хорошо проработаны, и я думаю, что данные по безопасности также были убедительными. Я также думаю, что есть несколько нюансов, которые необходимо будет рассмотреть".
Салли А. Хансбергер, биостатистик из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, проголосовала "за" по первому вопросу, но "против" по второму вопросу, касающемуся детей в возрасте до 24 месяцев. "Я долго думала об этом. В итоге я проголосовала "нет". ... Я чувствую, что нам нужно больше данных по этому вопросу", - сказал Хансбергер.
Мэри Энн Джексон, декан и профессор кафедры детских инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Миссури-Канзас-Сити, также проголосовала "за" по первому вопросу, но "против" по второму, сославшись на проблемы с данными, собранными в отношении новорожденных с врожденными пороками сердца. "Нет никаких сомнений в том, что в этой популяции пациентов существует очень значительное бремя заболеваемости и летальности. Меня беспокоило то, что в популяции врожденных пороков сердца изучалась меньшая популяция, и это не было очень хорошо проанализировано, потому что многие из этих пациентов подвергаются нескольким различным операциям в течение второго года жизни, где у них может произойти полная замена объема крови и может потребоваться повторное дозирование", - отметила Джексон. "У нас нет данных по этой группе, но я чувствую себя очень комфортно в отношении информации о безопасности", - сказала она. "Я поняла данные по [фармакокинетике], но в популяции пациентов с врожденными пороками сердца, возможно, это необходимо изучить более подробно".
Председатель комитета Линдси Р. Баден, директор клинических исследований в отделении инфекционных заболеваний больницы Бригама и Женской больницы в Бостоне и профессор медицины в Гарвардской медицинской школе, подвел итог консенсусу после первого голосования. "Все члены комитета были впечатлены проведением исследования и чистотой представленных результатов", - сказал Баден. "Как показывают все качественные исследования, предстоит еще много работы, но комитет считает, что это важное достижение".
