В журнале BMJ опубликован метаанализ исследований, посвященных экспресс-диагностике детей на наличие антигена к SARS-CoV-2.
Как и среди взрослого населения, точность таких тестов среди детей оказалась ниже требований ВОЗ и регуляторов других стран, а заявления производителей – чрезмерно оптимистичны.
Как отмечают авторы исследования, несмотря на то что стандартом для диагностики текущего заболевания является лабораторный ПЦР-тест, из-за ограниченности доступности таких исследований и нехватки финансирования в практику начали внедряться более дешевые тесты на антиген к SARS-CoV-2. Одноразовые тест-полоски проще в использовании, их удобно применять на месте оказания медпомощи и в бытовых условиях. Однако остается спорным вопрос чувствительности таких тестов, а также можно ли компенсировать недостаточную чувствительность количеством тестирований.
«Данные о диагностической точности, предоставляемые производителями тестов на антигены при доступе на рынок, часто чрезмерно оптимистичны и необязательно отражают эффективность теста на практике. Чувствительность тестов на антигены у взрослых значительно варьируется в зависимости от брендов, только несколько тестов соответствуют минимально приемлемой чувствительности 80% или выше, как это определено ВОЗ и FDA», – отмечается в научной статье.
В ходе метаанализа было изучено 17 исследований, в которых описывались случаи заболевания 6,3 тысячи детей. Ученые оценивали частоту ложнопозитивных и ложноотрицательных результатов при применении экспресс-тестов. При этом в выборку попали только те исследования, где говорится о восьми брендах тестов (из примерно 500 зарегистрированных в Евросоюзе), подошедших по критериям диагностической точности. Совокупная общая диагностическая чувствительность тестов в общей популяции составила 64,2%, у детей с симптомами – 71,8%, без симптомов – 56,2%. Чувствительность таких тест-систем (во всех когортах) в среднем составила 98-99%. Требования ВОЗ, Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Управления по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) к приемлемой чувствительности теста на COVID-19 – не менее 80%, к чувствительности – 95–97%.
Авторы исследования подчеркивают, что собранных данных недостаточно в связи с отсутствием или некорректностью существующих исследований тест-систем в детской популяции, но, с учетом планов широкого внедрения тестирования, подобные независимые клинические испытания необходимы.
ВОЗ и ранее рекомендовала не ставить на основании их результатов диагноз. Тем не менее FDA одобрило более десяти экспресс-тестов на антиген COVID-19 для самостоятельного использования. В Москве внедряется экспресс-тестирование школьников, доступны тесты в МФЦ, вестибюлях метро и других общественных местах. Столичный Департамент здравоохранения рассматривает возможность обеспечения москвичей такими тестами для самостоятельной диагностики на дому.
