Новости

НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России 21 января подал заявку на регистрацию разработанной им вакцины против коронавирусной инфекции.     После получения регистрации препарат будет продаваться под торговым наименованием Конвасэл. Конвасэл – вакцина для профилактики COVID-19 на основе рекомбинантного нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2. Она является препаратом нового поколения, нацеленным на формирование клеточного иммунитета. Основными механизмами действия вакцины является выработка специфического клеточного иммунного ответа, фенотипа центральных клеток памяти, а также развитие внутреклеточного вируснейтрализующего ответа. Конвасэл вводится двумя дозами с интервалом в три недели.    ФМБА получило разрешение Минздрава РФ на проведение I и II фаз клинических испытаний своей вакцины от коронавируса 19 июля 2021 года. В агентстве сообщали, что исследование проводится среди 200 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. В 2020 году препарат прошел доклинические испытания. Глава ФМБА Вероника Скворцова 31 декабря 2021 года сообщала, что вакцина может быть зарегистрирована уже в первом квартале 2022 года. В конце декабря 2021 года Минздрав РФ зарегистрировал разработанный Институтом иммунологии ФМБА ингаляционный препарат МИР-19 для лечения COVID-19 в стационаре.    В настоящее время в России зарегистрировано пять вакцин против коронавирусной инфекции: Спутник V и Спутник Лайт, разработанные НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, КовиВак от Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова и две вакцины (ЭпиВакКорона и ЭпиВакКорона-Н), разработанные Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Конвасэл станет шестой.    

Ученые Гарвардской медицинской школы провели метаанализ 12 статей и выяснили, что 76% сообщаемых нежелательных реакций после введения первой дозы вакцины против COVID-19 не вызваны действием препарата и относятся к эффекту ноцебо (отрицательная реакция на прием средства, не обладающего реальным фармакологическим действием).    К этому же эффекту относится 52% побочных реакций, о которых участники клинических исследований вакцин сообщали после получения второй дозы.    Для обзора использовались данные из базы публикаций Medline (PubMed) и Кокрановского центрального регистра контролируемых испытаний (CENTRAL). Ученые отбирали для анализа исследования вакцин, опубликованные до 14 июля 2021 года. В рандомизированных клинических испытаниях должны были принимать участие люди в возрасте от 16 лет, которые отчитывались о нежелательных явлениях, возникавших в течение семи дней после прививки, в том числе из группы плацебо.    Исследователи проанализировали 12 статей, подходящих под эти критерии, где были указаны данные о нежелательных явлениях от 45,4 тысячи участников (из них 22,6 тысячи получали плацебо и 22,8 тысячи – вакцину).    После первой дозы у 35,2% пациентов, принявших плацебо, наблюдались системные нежелательные явления – головная боль (у 19,3%), утомляемость (у 16,7%). После второй дозы 31,8% пациентов из этой группы сообщили о нежелательных реакциях. В группе получавших вакцину с побочными эффектами сталкивалось больше людей: 46,3% после первой дозы и 61,4% – после второй. Исходя из этих данных, ученые выявили, что эффект ноцебо проявился в 76% побочных реакций после первой дозы и в 51,8% – после второй дозы.    Данные об эффекте ноцебо особенно важны из-за того, что беспокойство населения по поводу возможных нежелательных явлений влияют на их решение вакцинироваться, делают вывод ученые. Проведенный анализ, по их мнению, должен учитываться в государственных программах вакцинации.    По состоянию на сентябрь 2021 года в Росздравнадзор поступило 7 тысяч заявлений о нежелательных реакциях после проведения вакцинации от COVID-19. На тот момент это составляло 0,018% от общего числа привитых в стране (около 40 млн человек).