Клиническое исследование показало, что комбинация ремедесивира и высококонцентрированных антител, нейтрализующих SARS-CoV-2, не более эффективна, чем один ремедесивир, для лечения взрослых, госпитализированных с этим заболеванием.
Исследование также показало, что безопасность этого экспериментального лечения может варьировать в зависимости от того, вырабатываются ли у человека естественным образом нейтрализующие SARS-CoV-2 антитела до его назначения. Результаты многонационального испытания фазы 3 были опубликованы 27 января в журнале The Lancet.
Антитела, протестированные в ходе испытания, представляли собой антикоронавирусный гипериммунный внутривенный иммуноглобулин, или hIVIG. Антитела в антикоронавирусном hIVIG были получены из плазмы, сданной здоровыми людьми, выздоровевшими от COVID-19. Эти антитела были высоко очищены и сконцентрированы, так что антикоронавирусный hIVIG постоянно содержал в несколько раз больше нейтрализующих SARS-CoV-2 антител, чем обычно обнаруживается в плазме людей, выздоровевших от COVID-19.
"Стремясь найти безопасные и эффективные методы лечения COVID-19, мы надеялись, что добавление антикоронавирусного hIVIG к терапии ремдесивиром даст толчок иммунной системе и поможет подавить вирус на ранних стадиях госпитализации", - сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи. "К сожалению, исследование показало, что эта стратегия не улучшает состояние здоровья взрослых, госпитализированных с COVID-19, и может быть вредной для определенной группы пациентов. В настоящее время проводятся исследования по проверке этой стратегии у не госпитализированных взрослых на более ранних этапах развития инфекции".
В исследование было включено около 600 госпитализированных взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых симптомы COVID-19 сохранялись в течение 12 дней и не было угрожающих жизни нарушений функции органов или органной недостаточности. Набор участников проводился в 63 местах в 11 странах Африки, Азии, Европы, Северной Америки и Южной Америки в период с октября 2020 года по февраль 2021 года. Участники исследования были рандомизированы для получения инфузий антикоронавирусного hIVIG и ремдесивира или плацебо и ремдесивира. Ни участники, ни группа исследователей, за исключением фармацевтов, готовивших инфузии, не знали, кто получает ту или иную схему лечения до конца исследования. Все участники также получали поддерживающую терапию в соответствии с местной практикой и национальными рекомендациями.
Основной целью исследования было сравнить состояние здоровья участников через семь дней после начала лечения препаратом hIVIG плюс ремдесивир с состоянием здоровья участников через семь дней после начала лечения только ремдесивиром. Исследователи обнаружили, что у участников, получавших hIVIG плюс ремдесивир, не улучшилось состояние здоровья через семь дней после начала лечения по сравнению с участниками, получавшими только ремдесивир. Аналогично, у участников, получавших hIVIG плюс ремдесивир, не наблюдалось улучшения других клинических показателей в течение 28-дневного периода наблюдения по сравнению с теми, кто получал только ремдесивир.
Исследователи также не обнаружили общей разницы в уровне безопасности на седьмой день у людей, получавших hIVIG плюс ремдесивир, по сравнению с теми, кто получал только ремдесивир. Однако авторы дополнительно провели подгрупповой анализ безопасности среди участников, у которых нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 появились до приема hIVIG. В этой группе вероятность худшего исхода в плане безопасности на седьмой день была в 1,6 раза выше у тех, кто получал hIVIG, чем у тех, кто не получал. Чтобы понять причину этого, необходимы дальнейшие исследования. Разница перестала быть явной на 28-й день.
