Цели
Оценить эффективность ингаляционного циклесонида в снижении риска неблагоприятных исходов у амбулаторных пациентов COVID-19, подверженных риску развития тяжелого заболевания.
Методы
Амбулаторные пациенты с документально подтвержденным COVID-19, факторами риска обострения, симптомами <7 дней и отсутствием критериев для госпитализации случайным образом распределялись либо в контрольную группу, либо в одну из нескольких экспериментальных групп, включая ингаляционный циклесонид. Первичной конечной точкой эффективности являлось ухудшение COVID-19 (госпитализация, кислородная терапия на дому или летальный исход) к 14 дню. Другими конечными точками являются нежелательные явления, максимальный последующий балл по шкале ВОЗ OSCI, стойкое облегчение симптомов, излечение, а также динамика показателей РТ-ПЦР и крови на 7-й день.
Совет по мониторингу безопасности испытания рассмотрел первый промежуточный анализ группы циклесонида и рекомендовал прекратить ее за бесперспективностью. Результаты этого анализа представлены здесь.
Результаты
В анализ были включены 217 участников (контроль - 107, циклесонид - 110), в том числе 111 женщин и 106 мужчин. Их средний возраст составил 63 года [интерквартильный размах (IQR) 59-68]. 157/217 (72,4%) имели как минимум одно сопутствующее заболевание. Медиана времени с момента появления первого симптома составила 4 дня [IQR 3-5]. В течение 28 дней наблюдения 2 участника умерли (контроль 2/107 [1,9%], циклесонид 0), 4 получали кислородную терапию на дому и не были госпитализированы (контроль 2/107 [1,9%], циклесонид 2/110 [1,8%]) и 24 были госпитализированы (контроль 10/107 [9,3%], циклесонид 14/110 [12,7%]). При анализе наблюдаемых данных методом "намерение к лечению" 26 участников достигли комбинированной первичной конечной точки к 14 дню, включая 12/106 (11,3%, 95% ДИ от 6,0 до 18,9%) в контрольной группе и 14/106 (13,2%, 95% ДИ от 7,4 до 21,2%) в группе циклесонида. Вторичные результаты были одинаковыми для обеих групп.
Выводы
Наши результаты согласуются с заявлением рабочей группы Европейского агентства по лекарственным средствам против COVID-19 о том, что в настоящее время нет достаточных доказательств того, что ингаляционные кортикостероиды полезны для людей с COVID-19.
