Окончательные результаты испытания подтверждают прорыв в профилактике ВИЧ-инфекцийОкончательные результаты испытания подтверждают прорыв в профилактике ВИЧ-инфекций
В июне компания Gilead Sciences объявила о том, что исследуемый ею антиретровирусный препарат длительного действия ленакапавир предотвратил 100% новых случаев ВИЧ-инфекции в ходе испытания фазы 3, проведенного среди женщин в Африке.
Эксперты назвали этот результат еще одним прорывом в профилактике ВИЧ. В отличие от доконтактных профилактических пероральных препаратов (PrEP), которые существуют уже более десяти лет и которые необходимо принимать ежедневно, новые препараты для профилактики ВИЧ могут вводиться в виде инъекций длительного действия, что позволяет пациентам делать перерывы между приемами в течение нескольких месяцев. Один из таких инъекционных препаратов, каботегравир компании ViiV Healthcare, уже одобрен FDA США и применяется каждые 2 месяца.
Ленакапавир был разработан для приема через еще более длительные промежутки времени - каждые 26 недель или всего два раза в год, что еще больше увеличивает время, в течение которого пациент может не принимать лекарство. Судя по всему, препарат пользуется успехом. Положительные промежуточные данные исследования PURPOSE 1, о которых компания Gilead впервые сообщила в июне, теперь полностью опубликованы в журнале New England Journal of Medicine и представлены на крупной научной встрече - Международной конференции по СПИДу в Мюнхене.
В рандомизированное исследование было включено более 5300 ВИЧ-отрицательных девушек-подростков и молодых женщин в возрасте от 16 до 25 лет в Южной Африке и Уганде, которые были распределены в случайном соотношении 2:1: 1, либо получать подкожные инъекции ленакапавира каждые 26 недель, либо принимать один из ежедневных пероральных препаратов Gilead для профилактики ВИЧ-инфекции - эмтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат (FTC/TAF) или эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (FTC/TDF). По данным исследователей, ни одна из более чем 2100 участниц, получавших ленакапавир в ходе исследования, не заразилась ВИЧ. Однако случаи инфицирования имели место среди участников двух других групп исследования - 39 среди более чем 2100 участников, принимавших FTC/TAF, и 16 среди более чем 1000 участников, принимавших FTC/TDF. Исследователи отметили, что уровень соблюдения режима приема пероральных препаратов был низким.
Выступая перед журналистами перед началом конференции, президент Международного общества по борьбе со СПИДом Шэрон Льюин, назвала этот результат «поистине экстраординарным».
«Это очень здорово, что скоро у нас появится безопасный, высокоэффективный способ профилактики ВИЧ, препарат, который можно будет принимать всего два раза в год», - сказала Льюин.
Ленакапавир оказался настолько эффективным, что рандомизированная и слепая фаза исследования была остановлена в июне, а участникам ежедневного перорального PrEP с 8 июля была предоставлена возможность получать вместо него инъекции ленакапавира. Кроме того, популяция участников исследования PURPOSE 1 была уникальной - не только потому, что в нее были включены женщины, которых часто исключают из исследований ВИЧ, но и потому, что это было первое исследование препарата для профилактики ВИЧ, в которое намеренно включили беременных женщин, по данным Gilead. В испытании также приняли участие представители другой субпопуляции, которая часто остается за рамками исследований ВИЧ: подростки.
«Это испытание устанавливает новую планку того, как должны проводиться профилактические испытания», - сказала журналистам Линда-Гейл Беккер, возглавляющая Центр Десмонда Туту по борьбе с ВИЧ при Кейптаунском университете. Представляя результаты испытания на конференции она сказала: «Мы снизили возраст до 16 и 17 лет, поэтому у нас будут данные по взрослым, беременным и кормящим женщинам, а также несовершеннолетним».
По словам Беккер, в настоящее время проводятся еще три испытания PURPOSE для оценки ленакапавира в других группах населения. Компания Gilead заявила, что ожидает результатов второго испытания, PURPOSE 2, в конце 2024 или начале 2025 года и будет использовать эти данные - если они окажутся положительными - для подачи заявок в регуляторные органы, чтобы получить разрешение на применение ленакапавира для профилактики ВИЧ, в том числе в США, где он уже доступен в качестве антиретровирусной терапии (АРТ) для пациентов, чей ВИЧ устойчив к другим доступным методам лечения или которые не переносят другие режимы АРТ.
Как и в случае с другими препаратами против ВИЧ, стоимость ленакапавира может стать препятствием для его использования. В заявлении Gilead говорится, что «еще слишком рано» говорить о том, сколько будет стоить препарат, хотя компания пообещала сделать его доступным в странах с ограниченными ресурсами и высоким уровнем заболеваемости ВИЧ путем предоставления лицензий производителям непатентованных лекарств. Беккер, которая сама является сторонницей недорогих лекарств от ВИЧ, рассказала журналистам, что Gilead также заявила, что предложит дифференцированные цены для стран, которые предоставили данные для испытаний PURPOSE.
«Я твердо убеждена, что страны, предоставившие такие данные, должны быть в очереди на получение доступа - если не первыми, то как можно скорее», - заявила она.
