Новости

Консультативный комитет FDA проголосовал на прошлой неделе за одобрение применения моноклональных антител длительного действия нирсевимаб для защиты новорожденных и грудных детей от респираторно-синцитиального вируса (РСВ).    Консультативный комитет по противомикробным препаратам (AMDAC) проголосовал 21-0 за то, что данные свидетельствуют о том, что преимущества нирсевимаба (AstraZeneca, Sanofi) перевешивают риски у новорожденных и младенцев, родившихся в сезон РСВ или впервые вступивших в сезон РСВ, при внутримышечной инъекции 50 мг для новорожденных с массой тела менее 5 кг и 100 мг для детей с массой тела 5 кг и более. На второй вопрос о том, перевешивают ли преимущества нирсевимаба риски при назначении его детям в возрасте до 24 месяцев, которые остаются уязвимыми к тяжелому РСВ в течение второго сезона РСВ, 19 членов проголосовали ""за", а двое - "против".    Это было последнее из серии недавних голосований в поддержку препаратов, защищающих от РСВ, распространенной респираторной инфекции, которая может вызвать серьезные заболевания, особенно у новорожденных и пожилых людей. Всплеск РСВ в США превысил возможности больниц в конце прошлого года, и этот вирус стал частью зимней тройной эпидемии респираторных заболеваний, наряду с COVID-19 и гриппом. Недавно FDA одобрило две первые в мире вакцины против РСВ, произведенные компаниями GSK и Pfizer.    Данные многочисленных испытаний показали, что нирсевимаб примерно на 80% эффективен против РСВ после введения одной дозы. Члены комитета упомянули эту эффективность в комментариях после голосования по второму вопросу, в том числе член комитета Федерико Перес, доцент медицины в Университете Кейс Вестерн Резерв, который проголосовал "за" по обоим вопросам. "Это указывает на возможность защиты всех новорожденных в течение всего сезона с помощью одной дозы, что я считаю очень мощным методом профилактики", - сказал Перес.    Карен Л. Котлофф, руководитель отдела детских инфекционных заболеваний и тропической медицины и заместитель директора по клиническим исследованиям Центра разработки вакцин и глобального здравоохранения Медицинской школы Университета Мэриленда, также оба раза проголосовала "за". "Я думаю, что существует очень хорошо охарактеризованное бремя тяжелых заболеваний, которые необходимо предотвратить", - сказала Котлофф. "Я считаю, что однократная доза препарата длительного действия повышает эффективность лечения. Я полагаю, что данные были надежными, они касались различных соответствующих групп риска и демографических групп и были очень хорошо проработаны, и я думаю, что данные по безопасности также были убедительными. Я также думаю, что есть несколько нюансов, которые необходимо будет рассмотреть".    Салли А. Хансбергер, биостатистик из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, проголосовала "за" по первому вопросу, но "против" по второму вопросу, касающемуся детей в возрасте до 24 месяцев. "Я долго думала об этом. В итоге я проголосовала "нет". ... Я чувствую, что нам нужно больше данных по этому вопросу", - сказал Хансбергер.    Мэри Энн Джексон, декан и профессор кафедры детских инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Миссури-Канзас-Сити, также проголосовала "за" по первому вопросу, но "против" по второму, сославшись на проблемы с данными, собранными в отношении новорожденных с врожденными пороками сердца. "Нет никаких сомнений в том, что в этой популяции пациентов существует очень значительное бремя заболеваемости и летальности. Меня беспокоило то, что в популяции врожденных пороков сердца изучалась меньшая популяция, и это не было очень хорошо проанализировано, потому что многие из этих пациентов подвергаются нескольким различным операциям в течение второго года жизни, где у них может произойти полная замена объема крови и может потребоваться повторное дозирование", - отметила Джексон. "У нас нет данных по этой группе, но я чувствую себя очень комфортно в отношении информации о безопасности", - сказала она. "Я поняла данные по [фармакокинетике], но в популяции пациентов с врожденными пороками сердца, возможно, это необходимо изучить более подробно".    Председатель комитета Линдси Р. Баден, директор клинических исследований в отделении инфекционных заболеваний больницы Бригама и Женской больницы в Бостоне и профессор медицины в Гарвардской медицинской школе, подвел итог консенсусу после первого голосования. "Все члены комитета были впечатлены проведением исследования и чистотой представленных результатов", - сказал Баден. "Как показывают все качественные исследования, предстоит еще много работы, но комитет считает, что это важное достижение".

Жироподобные соединения в древних породах указывают на огромное количество ранее неизвестных микроорганизмов, которые когда-то доминировали в жизни на Земле.    Горные породы, залегающие на сотни метров под австралийским дном, дали ключ к разгадке затерянного мира примитивных микробов, которые когда-то населяли мировой океан и, возможно, в конечном итоге дали начало современным растениям и животным. Анализ жироподобных молекул, выделенных из пород, позволяет предположить, что они были произведены ранее не обнаруженной древней популяцией эукариот. Возраст молекул составляет 1,6 миллиарда лет, и они свидетельствуют о том, что эукариоты были многочисленны и широко распространены гораздо раньше, чем предполагалось ранее по биохимическим данным.    "Ранее считалось, что эукариоты были крайне редки еще 800 миллионов лет назад", - рассказывает Фиби Коэн, палеобиолог из колледжа Уильямс в Уильямстауне, штат Массачусетс, которая не принимала участия в исследовании. "Палеонтологи были очень обескуражены этим, потому что это не то, что мы видели в ископаемых". Полученные результаты, по ее словам, помогают преодолеть разрыв между этими двумя типами доказательств. Новые результаты были опубликованы на прошлой неделе в журнале Nature.    Большинство современных эукариот для построения клеточных мембран и выполнения других клеточных функций используют жироподобные соединения, называемые стеролами, например, холестерин. Поскольку стеролы встречаются в семейном древе эукариот, считается, что они присутствовали у последнего общего предка всех современных эукариот. По этой причине палеонтологи использовали эти соединения в качестве биомаркера присутствия эукариот в древних породах. Но если заглянуть в прошлое дальше, чем на 800 миллионов лет назад, то стероловый след исчезает. Исследователи не смогли найти следы этих соединений в породах старше этого возраста, несмотря на существование окаменелостей красных и зеленых водорослей - обе эукариоты - возрастом около миллиарда лет. Это отсутствие привело к предположению, что ранее 800 миллионов лет назад эукариоты не были достаточно многочисленны, чтобы оставить заметные следы стеролов.    Другая возможность, однако, заключается в том, что исследователи искали не те молекулы. Бенджамин Неттерсхайм, геобиолог из Бременского университета в Германии, вместе с Йохеном Броксом, палеобиогеохимиком из Австралийского национального университета, и их коллегами решили сосредоточиться на короткоживущих молекулах, которые современные эукариоты образуют в процессе синтеза стеролов. Такие современные промежуточные продукты могли быть конечным продуктом для первобытных эукариот. Группа исследовала горные породы со всего мира и обнаружила широко распространенные следы этих "протостеролов" - свидетельство того, что эукариоты, которые их производили, были многочисленны в водной среде в период от 800 миллионов до 1,6 миллиарда лет назад.    Это противоречит прежним представлениям, отмечает Неттерсхайм. Одна из возможностей заключается в том, что эукариоты, производящие более современные стеролы, получили селективное преимущество в период от 1 млрд до 800 млн лет назад, в итоге вытеснив своих протостероловых собратьев. Эта работа может показать, почему ученые не могли найти биохимические следы для подтверждения ископаемых, считает Лаура Кац, биолог, изучающая микробные эукариоты в колледже Смита в Нортгемптоне, штат Массачусетс. "Мы просто искали не то, что нужно".    Однако Эндрю Роджер, изучающий сравнительную геномику и эволюцию эукариот в Университете Далхаузи в Галифаксе, Канада, отмечает, что окаменелые красные и зеленые водоросли возрастом в один миллиард лет удивительно похожи на живые водоросли и, вероятно, производят современные стеролы. Это позволяет предположить, что современные стеролы, а не только их предшественники, должны присутствовать в породах, возраст которых превышает 800 миллионов лет. "Эта находка вызывает столько же вопросов, сколько и ответов", - говорит он.    И хотя есть основания предполагать, что протостеролы были произведены эукариотами, исследователи пока не могут исключить возможность того, что они были произведены древними бактериями, полагает Сюзанна Портер, палеонтолог, специализирующаяся на эволюции ранних эукариот в Калифорнийском университете. Но подход этой группы - использование гипотез об эволюции биосинтетических путей для руководства поиском древней жизни - может раскрыть больше информации о ранней жизни, добавляет она. "Это размышление о биомаркерах с эволюционной точки зрения", - говорит Портер. "И я думаю, что это необходимо".