Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США одобрило применение моноклональных антител для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у новорожденных и грудных детей.
Бейфортус (нирсевимаб, AstraZeneca и Sanofi) одобрен для новорожденных и детей, родившихся в первый сезон РСВ или вступающих в него, а также для детей в возрасте до 24 месяцев, которые остаются уязвимыми к тяжелым заболеваниям, вызванным этим вирусом, в течение второго сезона РСВ.
В прошлом месяце Консультативный комитет FDA по противомикробным препаратам единогласно принял решение рекомендовать нирсевимаб к применению в дозе 50 мг для внутримышечного введения новорожденным с массой тела менее 5 кг и 100 мг для новорожденных с массой тела 5 кг и более. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации соберется 3 августа для обсуждения федеральных рекомендаций по нирсевимабу.
Компании AstraZeneca и Sanofi заявили, что ожидают появления нирсевимаба до начала предстоящего сезона РСВ в США, где РСВ, по данным CDC, является главной причиной бронхиолита и пневмонии у детей в возрасте до 1 года. "РСВ может вызывать серьезные заболевания у новорожденных и некоторых детей и ежегодно приводит к большому количеству обращений в отделения неотложной помощи и кабинеты врачей", - заявил Джон Фарли, директор Управления инфекционных заболеваний Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. "Сегодняшнее одобрение препарата позволяет удовлетворить высокую потребность в препаратах, которые помогут снизить воздействие заболеваний РСВ на детей, семьи и систему здравоохранения".
Испытания нирсевимаба показали многообещающие результаты. Данные многочисленных исследований, включая исследование фазы 3 MELODY, показали устойчивую защиту примерно на 80% от РСВ при однократном приеме препарата. Одобрение FDA стало последним в ряду недавних решений регулирующих органов в поддержку препаратов, защищающих от РСВ - распространенной респираторной инфекции, которая часто вызывает серьезные заболевания не только у маленьких детей, но и у пожилых людей.
В начале этого года вакцина Arexvy компании GSK стала первой вакциной против РСВ, получившей одобрение FDA, а в начале прошлого месяца агентство также одобрило вакцину против РСВ компании Pfizer. Обе вакцины были одобрены только для пожилых людей, но вакцина компании Pfizer также находится на рассмотрении FDA для применения у беременных женщин с целью защиты их детей.
