Новости

Директор Национального исследовательского центра (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гринцбург сообщил, что у сотрудников НИЦ, которые добровольно испытали на себе разрабатываемую ими вакцину от коронавируса, выявлены антитела к заболеванию. Ранее в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) заявляли, что проведение испытаний на себе учеными НИЦ является нарушением основ КИ и законодательства. «Все разработчики, которые участвовали в создании этой вакцины, добровольно провакцинировались, понимая ее безопасность и ту ответственность, которая существует в процессе разработки препарата, то есть они не могли себе позволить ни уйти на самоизоляцию, ни тем более заболеть. <...> У нас не просто проверены антитела, у нас проверено наличие протективных антител, вирусонейтрализующих», – подчеркнул Александр Гринцбург, выразив надежду, что массовая вакцинация населения в России начнется в начале осени. О том, что ученые НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи неофициально протестировали на себе векторную вакцину на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2, и что опыт оказался успешным, Александр Гринцбург рассказал 22 мая. Однако официально вакцина находится на финальной стадии доклинических испытаний.

Росздравнадзор одобрил 36 диагностических тестов. 17 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, еще 19 тест-систем – вирус SARS-CoV-2. Четыре набора можно отнести к экспресс-тестам. Тесты на антитела Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител. Тесты на выявление коронавируса Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации. Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени. Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора Владелец РУРУДатаМетод диагностикиВозбудитель1ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора2020/967711 февраля 2020ПЦРSARS-CoV-22ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора2020/970014 февраля 2020ПЦРSARS-CoV-23ФГБУ «ЦСП» Минздрава России2020/97656 марта 2020ПЦРSARS-CoV-24ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»2020/984520 марта 2020Изотермическая амплификацияSARS-CoV-25ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора2014/198725 марта 2020ПЦРMERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы16АО «Вектор-Бест»2020/989627 марта 2020ПЦРSARS-CoV-27ООО НПФ «Литех»2020/990427 марта 2020ПЦРSARS-CoV-28ООО «ДНК-Технология ТС»2020/99481 апреля 2020ПЦРSARS и SARS-CoV родственные вирусы19АО «Генериум»2020/99572 апреля 2020Изотермическая амплификацияSARS-CoV-210ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России2020/99693 апреля 2020ПЦРSARS-CoV-211ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»2020/1001710 апреляИФА, IgGSARS-CoV-212ООО «МедипалТех»2020/1003214 апреля 2020ПЦРSARS-CoV-213ООО «Система-БиоТех»2020/1006416 апреля 2020ПЦРSARS-CoV-214ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»2020/1008817 апреля 2020Изотермическая амплификацияSARS-CoV-215ФГБУ «ЦСП» Минздрава России2020/1011821 апреля 2020ПЦРSARS-CoV-216ООО «АВИВИР»2020/1015223 апреля 2020ПЦРSARS-CoV-217ООО «БИОТЭК»2020/1017723 апреля 2020Экпресс-тест, IgG/IgMSARS-CoV-218ООО «Генотек»2020/1021630 апреля 2020ПЦРSARS-CoV-219ООО «Хема»2020/1021830 апреля 2020Экспресс-тест, ИХА, антителаSARS-CoV-220ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России2020/1021930 апреля 2020ИФА, IgGSARS-CoV-221ООО НПФ «Литех»2020/1022630 апреля 2020ИФА, IgGSARS-COV-222ООО «Миндрей Медикал Рус»2020/102697 мая 2020ИХЛА, IgMSARS-CoV-223ООО «Миндрей Медикал Рус»2020/102707 мая 2020ИХЛА, IgGSARS-CoV-224ФБУН ГНЦ ПМБ2020/102688 мая 2020ИФА, IgGSARS-CoV-225ЗАО «АНАЛИТИКА»2020/1030712 мая 2020ИФА, IgASARS-CoV-226ЗАО «АНАЛИТИКА»2020/1030912 мая 2020ИФА, IgGSARS-CoV-227ФБУН ГНЦ ПМБ2020/1033414 мая 2020Экпресс-тест, IgGSARS-CoV-228ООО «БИОТЭК»2020/1035414 мая 2020Экспресс-тест, IgG/IgMSARS-CoV-229ООО «ТестГен»2020/1036415 мая 2020ПЦРSARS-CoV-230АО «Р-Фарм»2020/1037515 мая 2020ИХА, IgM/IgGSARS-CoV-231ООО «АВИВИР»2020/1034518 мая 2020ИХА, IgM/IgGSARS-CoV-232АО «Вектор-Бест»2020/1038818 мая 2020ИФА, IgGSARS-CoV-233АО «Вектор-Бест»2020/1038918 мая 2020ИФА, IgМSARS-CoV-234ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России2020/1039318 мая 2020ИФА, IgGSARS-CoV-235ФГБУ «ЦСП» Минздрава России2020/976521 мая 2020ПЦРSARS-CoV-236ФГБУ «ЦСП» Минздрава России2020/1011821 мая 2020ПЦРSARS-CoV-2 1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)